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上海市第六人民医院核医学科陈立波教授,“碘131治疗甲亢”专科主任。陈教授在演讲中重点介绍了该试验的III期临床研究。这项研究是一项国际多中心、随机、双盲 III 期研究,比较了索拉非尼与安慰剂在局部晚期/转移性 RAI 难治性 DTC 患者中的疗效。
患者纳入标准:①局部晚期或转移性DTC;② 14个月内进展;③RAI耐火材料;④既往无靶向治疗、化疗或沙利度胺治疗;⑤ TSH 充分抑制(<< @0.5 mU/L);⑥ 足够的骨髓和肝肾功能;⑦ ECOG PS 0-2。417例患者随机分为索拉非尼组(n=207)和安慰剂组(n=207))。n=210)。主要终点是无进展生存期(PFS ),次要终点是总生存期(OS)、进展时间(TTP)、疾病控制率(DCR)等。
索拉非尼的给药方案:
1.起始剂量:400 毫克,每日两次
2.调整剂量:
剂量水平 1:每天 600 毫克(400 毫克一次/200 毫克一次,间隔 12 小时)
剂量 2:总剂量 400(200 毫克,每天两次)
剂量 3:每天 200 毫克(每天一次 200 毫克)
3.对于因2/3级毒性需要减量的患者,减量治疗一个疗程后,如未出现1级或以上毒性,可重新增加研究药物剂量至起始剂量 起始剂量或剂量水平 1(血液学毒性除外)。
结果显示,索拉非尼组PFS为1<@0.8个月;安慰剂组的 PFS 为 5.8 个月(HR=<@0.59, 95% CI: <@0.59, 95% CI: <@0.45~0.76,P<<@0.0001)。
最后,陈教授总结道:
1.RAI难治性DTC是一种预后差、缺乏有效标准治疗的罕见病。该试验是该疾病在靶向药物治疗领域的首个III期临床研究;
2.本研究证实,索拉非尼可显着改善RAI难治性DTC患者的PFS,中位PFS较安慰剂组增加5个月,且所有亚组在PFS方面均有获益;
3.索拉非尼治疗组的中位 OS 超过 1300 天。安慰剂组中高达 71.4% 的患者在疾病进展后转用索拉非尼的开放标签治疗,这可能会提高对照组的中位 OS,同时使 OS 的评估更加困难。复杂的;
4.本研究的安全性结果与已知的索拉非尼安全性概况一致,但部分药物相关AE的发生率明显较高,部分患者需要调整剂量;
5.上述结果支持索拉非尼作为进行性 RAI 难治性 DTC 的新治疗选择。
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