奥希替尼辅助治疗II-IIIA期EGFR突变带来压倒性获益

在全球临床研究中，辅助奥希替尼治疗 II-IIIA 期 EGFR 突变阳性可带来压倒性的 DFS 益处，降低 83% 的风险（HR 0.17），能够显着减少局部复发（7% vs. 18%）和远处复发（4% vs. 28%），尤其是中枢神经系统（CNS）进展（即脑部复发）或死亡的风险82%。奥希替尼改变了临床实践2021年4月，基于研究数据的早中期辅助治疗，成为国内首个获批用于IB-IIIA期EGFR突变患者术后辅助治疗的靶向药物。该方案已先后被国内各大医院一致推荐以及中国医学会、中国抗癌协会、美国NCCN、ASCO、ESMO等国外指南。本研究的中国亚组分析数据已在2022年欧洲肺癌会议（ELCC）上发布。

该研究的主要终点是研究者评估的 II-IIIA 期疾病患者的 DFS（无病生存期）。从公布的数据可以看出，本研究的结果有明显的受益趋势，数据更是令人印象深刻。 DFS HR 0. 16 (95%CI 0.08-0.31）。这意味着 II-IIIA 期辅助奥希替尼患者的风险降低了 84%疾病复发或死亡（全球人群的 DFS HR=0.17，将疾病复发或死亡的风险降低 83%）[中位 DFS：奥希替尼与安慰剂相比未达到 (NR) 18.@ > 3 个月]；次要研究终点是 IB-IIIA 期患者的 DFS，本研究结果也显示出明显的获益趋势，数据同样令人印象深刻，DFS HR 0.18 (95% CI 0.@ >10-0.33）（全球人群的 DFS HR=0.20，将疾病复发或死亡的风险降低 80%）[中位 DFS： (NR) vs 安慰剂组 2 4.9 个月未达到]；值得注意的是，中国亚组比全球队列包括更多的 IB 人群（43% vs 32%），这也更接近我国目前的临床情况。与其他第一代或第二代EGFR研究相比- TKI辅助治疗，如EGFR-TKI等，不包括在IB期，中国亚组的结果无疑是显着的，填补了中国IB期患者的辅助靶点。这是第一个证明辅助靶向治疗对中国IB期患者显着益处的高质量证据。

除上述内容外，该研究还报告了每个预先指定的亚组的 DFS 获益结果：观察到 DFS 获益的趋势。其中，67%的中国患者接受了辅助化疗，也符合中国指南II/III期治疗建议。该人群的显着获益是 HR 0.13 (95%CI 0.05-0.31），这也意味着辅助化疗后序贯奥希替尼可以显着降低疾病复发或死亡风险降低87%，着实令人震惊！截至目前，尚无上一代EGFR-TKI辅助化疗后的序贯证据，而奥希替尼也填补了这部分辅助靶向治疗的证据空白占中国人口。

研究数据的成熟度与数据结果的可靠性密不可分。我们看到中国队列研究的主要终点的总体成熟度为 40%，这为结果趋势提供了更大的信心。但我们也看到，在高成熟度的前提下，奥希替尼组和对照组的数据成熟度分别为10%和65%，两者差距巨大；这也印证了奥希替尼的出色表现。疗效方面，与对照组相比，奥希替尼组更多患者仍处于无病状态。

同时，我们还研究了另一项辅助靶向研究。根据其发布的PP人群中的事件数量，本研究结果的成熟度预计在26%左右。可以看出，对于中国人来说，模型的证据可信度会更强。在安全性方面，尽管中国亚组奥希替尼的中位药物暴露时间比全球队列长 26.1 个月，但比全球队列长 3.6 个月（22.5 个月） ) )，但总体安全性与全球人口保持一致。

中国亚组显示出更好的疗效数据，也为中国IB期患者和辅助化疗后序贯使用奥希替尼的人群提供了充分的证据。当然，该研究较高的数据可信度也保证了疗效证据的可靠性。此外，该研究基于30个分中心和100%的中国人群，结果对中国患者具有较高的参考价值和意义。第三代EGFR-TKI奥希替尼可能真的是送给中国人的礼物，是中国早中期非小细胞肺癌患者治愈的关键。如有需要，请咨询康美星海外医疗医疗顾问：或扫码加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩大阅读：奥希替尼/奥希替尼()治疗耐药肺癌患者后的六大治疗方法