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2021年2月3日,国家药品监督管理局(NMPA)批准信迪利单抗的第二个适应症:联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 被正式批准用于治疗肺癌。
2018年12月,国产PD-1免疫治疗药物信迪利单抗(达博素)获批上市,用于治疗至少二线全身化疗后复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。 2019年,信迪利单抗成为唯一进入国家医保目录的PD-1免疫治疗药物。此后,人们一直希望信迪利单抗能够获批治疗肺癌,造福众多肺癌患者。
那么信替利单抗治疗肺癌的疗效如何?
信迪利单抗联合化疗显着延长肺癌患者的生存期
III期对照临床试验证明了信迪利单抗联合化疗治疗晚期肺癌的疗效。共有 397 名患者参加了临床试验,所有患者均为既往未经治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者,无 EGFR 突变或 ALK 重排。将患者按2:1的比例分为两组,一组接受信迪利单抗联合培美曲塞二钠和铂,另一组接受安慰剂联合培美曲塞二钠和铂。治疗结果为:
组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为:8.9 个月 vs 5.0 个月, 显着延长了中位无进展生存期。
组和安慰剂组的中位总生存期分别小于16.0个月,目前组的中位总生存期已大大提高超过16个月。
这些临床试验结果表明,与单纯化疗相比,信迪利单抗联合化疗可显着延长患者生存期,提高疗效。
是目前最便宜的 PD-1
作为第一个进入国家医保目录的PD-1免疫治疗药物,信迪利单抗在价格和成本上具有明显优势。
2019年进入医保后的价格降至:2843元/片(规格10ml:/瓶),的剂量为:推荐剂量为,每3周给药一次,直至疾病出现进展或无法耐受的毒性。
按剂量计算,使用一年的费用约为9.7万元(医保报销前)。
2021年,信迪利玛与北京康盟慈善基金会发起了慈善捐赠药物项目。慈善药物捐赠计划覆盖所有癌症患者,只要信迪利单抗治疗有效,无论是哪种癌症,都可以申请。慈善药品捐赠计划为:“首轮2+2,后续5+N”。
2+2首轮:自费购买2个周期(4瓶)的患者,可获得2个周期(4瓶)的药物援助,只需支付1.元前四个周期。
随访5+N:患者自费购买5个周期(10瓶),可得到药物援助直至疾病进展,但达博素累计使用不超过24个月。
患者在收到慈善药物捐赠后,只需自费支付3.98万元,即可使用2年的信迪利单抗。年费用不超过2万元。
因此,信迪利单抗是目前年度成本最低的 PD-1 免疫治疗药物,让更多癌症患者能够负担得起且长期服用。
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