复宏汉霖与亿胜生物合作开发重组抗VEGF人源化变性获FDA批准

2021年3月19日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司与 Bio联合研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液-O的临床试验申请获批美国食品和药物管理局 (FDA) 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)。

这是-O在顺利通过澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的临床试验备案，获准在澳大利亚进行3期临床试验后，获得的又一海外临床试验许可证。该项目将很快启动一项由两部分组成的 3 期全球多中心临床研究，以进一步评估 -O 在治疗 wAMD 中的疗效和安全性。根据临床研究计划，该研究将在中国大陆、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙、波兰等国家和地区共招募388名患者。此前，复宏汉霖开展了-O玻璃体内注射治疗wAMD的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激等研究。性试验及其他相关研究在临床前试验中初步证明了-O玻璃体注射液的有效性和安全性。

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是老年人视力障碍和不可逆失明的主要原因之一 [1]。根据世界卫生组织的报告，全球约有 3000 万 AMD 患者，每年约有 50 万人患有此病。 AMD 导致失明 [2]。在 AMD 引起的失明中，以脉络膜新生血管 (CNV) 为特征的湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 的患病率高达 90%。随着老年人口比例的增加，wAMD已成为日益严重的社会医学问题，临床需求巨大[3]。随着眼底治疗方法的突破和发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线治疗药物[4]，贝伐单抗玻璃体内注射治疗wAMD的疗效和安全性也在多项临床试验中得到验证。研究[4]。 5-11]。

相信通过复宏汉霖与埃塞克斯生物的合作，-O的国际多中心临床试验有望基于相关研究成果在全球多个国家和地区加速上市，成为首个一批获批用于贝伐单抗治疗眼部相关疾病的药物使全球许多眼部疾病患者受益。未来，复宏汉霖将继续引领创新生物药的发展，依托完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供价格合理、疗效更好的治疗方案。

关于-O

-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射剂，可特异性结合血管内皮生长因子（ ，VEGF），阻断VEGF和内皮细胞上的受体，Flt1（- 1），与KDR(-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，从而抑制内皮细胞增殖，减少血管生成，从而达到抗wAMD、血管增生等眼部疾病的治疗。 .公司根据眼科用药需求，在贝伐单抗基础上保持有效成分不变，优化处方、包材、规格及生产工艺，开发新型眼科制剂-O。

关于复宏汉

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际创新生物制药公司，致力于为全球患者提供高品质、高价格的创新生物制药，产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域自2010年成立以来，复宏汉霖构建了一体化的生物制药平台，高效创新的自主核心能力贯穿研发、生产、商业运营全产业链。公司在全球建立了完善的研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量控制。上海徐汇生产基地已获得中国及欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局多元化、优质的产品管线，涵盖20多个创新单克隆抗体，并以自有抗PD-1单克隆抗体为基础，全面推进肿瘤免疫联合治疗。截至目前，公司已成功上市3个单克隆抗体生物制剂，包括国内首个生物仿制药汉力康®（利妥昔单抗）、首个中欧双批国产生物仿制药汉曲优®（曲妥珠单抗）。单克隆抗体，欧盟商品名：®）和公司首个自身免疫性疾病治疗产品汉达源®（阿达木单抗）。此外，贝伐单抗和利妥昔单抗用于类风湿关节炎新适应症的上市注册申请正在审查中，公司还在全球范围内开发20多个产品，10个产品和8个联合治疗方案。临床试验和产品授权已全面覆盖欧美主流生物药市场及众多新兴市场。

已获得美国 FDA 对 wAMD 的 IND

, , , 2021 - , Inc. (2696.HK) 认为新药 (IND) 的 -O 是一种抗 VEGF 并已被美国食品药品监督管理局 (FDA) 用于湿龄- (wAMD)。

这是 202 中的 3 的 -O 具有 3 的 3 和到 的 , 将是 388 从 , , , , 到 . wAMD 中的非 , , -dose , , , , 和 -O 的 a 已经出，-O 的和。

Age- 是 [1] 中的和中的一个。到 (WHO)，每年有 30 人来自 AMD，一半来自 AMD [2]。湿龄- (wAMD) 由 (CNV) 组成，占 AMD- 的 90%。由于一个，wAMD 有一个巨大的需求[3]。与 for 、anti-VEGF 为 wAMD [4] 的一线，而针对 wAMD 的 和 已在 [5-11] 中。

就是这样，并且将在 -O 和 in 和 . -O 必须是其中之一，更具有眼光。 , 将 的 , 其 , 其长期的 , 为 .

-O

-O 是一种抗 VEGF。 -O 可以 VEGF 的 Flt-1(-1) 和 KDR(-2) 到它的 , 细胞和 , 眼睛 . 到 , 有 -O , 和 ,那个。

(2696.HK) 是 a 与 to 高- 和 for 与 a on 和 。其在2010年，拥有以高端和生活为核心的研发，以及。它具有研发和（欧盟）良好 (GMP) 标准。

具有 pro- a 和 high- 超过 20 (mAbs) 并且必须 - with (anti-PD-1 mAb) as 。迄今为止，已有单抗：汉力康®()、-、汉曲优®(, ® in the EU)、-mAb in and in the EU和汉达源®(), the 's for . in , () 和 () 的 New Drug 是 , 并且 10 和 8 有 20 多个 , in 以及 .

参考文献

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