阿斯利康宣布其3期临床试验达到主要终点，靶向肺癌药物

今天，阿斯利康宣布其 3 期临床试验达到其主要终点，与靶向肺癌药物（奥希替尼）的标准铂类双化疗方案相比，显示出优越的无进展生存期（PFS）。基于2期临床试验的优秀数据，美国FDA于去年11月批准加速上市。本次3期临床试验的顺利进行也使其能够满足FDA的要求。

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的三分之一。总体而言，肺癌患者的五年生存率不到 20%。非小细胞肺癌 () 约占美国所有肺癌的 85%，其中 10% 至 15% 含有表皮生长因子受体 (EGFR) 阳性突变。据世界卫生组织估计，约 30-40% 的亚洲患者在确诊时也携带 EGFR 突变。传统上，EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 已被用于治疗 EGFR 基因位点的阳性突变。问题在于，高达 2/3 的患者在接受目前上市的第一代或第二代 EGFR-TKI 后随着疾病的进展，会出现耐药突变，治疗选择变得非常有限。

▲ EGFR 突变占 EGFR-TKI 耐药的大部分

奥希替尼是第三代口服强效且不可逆的 EGFR-TKI，旨在克服对其他药物的耐药性，并为这些患者提供重要的治疗选择。同时，阿斯利康与罗氏合作开发了 ® EGFR Test v2 液体活检试剂盒，以准确识别可能受益于奥希替尼治疗的患者群体。该试剂盒于今年 6 月初获得美国 FDA 批准。

这是一项开放标签、随机的 3 期关键确认试验，在 400 多名 EGFR 阳性突变患者中比较奥希替尼与双重化疗，评估两者对 EGFR-TKI 治疗后疾病的影响 进展性 EGFR 阳性的疗效和安全性，局部晚期或转移性患者。该临床试验在全球有 130 多个地点，包括美国、加拿大、欧洲、中国、日本、韩国和澳大利亚。与之前的试验一致，奥希替尼不仅达到了显示出优越的无进展生存期的主要终点，而且与化疗相比，客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）也取得了临床显着改善。

▲三代不同的EGFR-TKI

阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官 Sean 博士说：“这些临床结果表明，奥希替尼可以成为有益于 EGFR 肺癌患者的有意义的替代方案。西替尼快速发展成为靶向治疗是正确的，可解决第一代EGFR-TKI治疗转移性EGFR突变肺癌的耐药问题，我们将继续致力于探索奥希替尼的治疗潜力，进一步扩大其适应症覆盖面，并满足广大患者的需求。” （生物谷）

参考：

[1] PLC (AZN)'s Met in Late-Lung

[2] 快报｜首例获得FDA批准的肺癌EGFR突变液体活检-药明康德

[3] 官方网站

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