抗癌谈判品种大猜想，这16个进口品种和4个国产品种可能性大

来源 | ​​lane 特约作家 |夜华

日前，国家医保局相关负责人在接受媒体采访时表示，新一轮抗癌药专项谈判正在稳步推进，18个药物终于被纳入在谈判范围内，所有这些都是临床上治疗血液肿瘤和实体瘤所必需的。高价值、高创新、高患者利益的药物。谈判将于 9 月底完成。

今年抗癌谈判综艺大猜测

根据官方透露的信息，18个品种中有16个是进口的，2个是国产的。主要涉及的癌症适应症为非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等癌症类型。不过，这些药物大多还在独家专利药的保护期内，谈判难度较大。但是，谈判中没有具体的品种清单。本文作者旨在根据已披露的相关信息，推测今年可能纳入的医保谈判类型，供读者参考。

※这16个进口品种和4个国产品种很有可能

根据目前我国肿瘤药物市场销售的靶向药物和适应症明确的创新药品种，排除现有医保品种和2018年之前谈判成功的品种，结合前述主要适应症，可以下16个进口品种和4个国产品种被框定为最有可能。 4个国产品种中，重组抗CD25人源化单克隆抗体2017年被列入谈判，但谈判失败，今年很可能再次被列入。

※多个全球重量级品种上市，也有新获批品种

在列出的16个进口品种中，还有2018年中国新获批的全球重磅品种，如全球销售额近50亿美元的纳武利尤单抗注射液。

‍注：市场规模数据来源于医药魔方数据库供参考

扫描可能更具代表性的进口谈判品种

※西妥昔单抗注射液

西妥昔单抗由公司与 BMS 共同开发。 2003年首次在瑞士上市，2004年获FDA批准用于治疗转移性头颈癌、非转移性头颈癌、转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。它是市场上第一个靶向单克隆抗体。

默克公司拥有西妥昔单抗在北美以外的市场营销权，并于2006年获准在中国上市。虽然国内获批的适应症相对有限，但由于人口基数大，市场潜力大，目前国内市场已超过500个万元。单次中标价4500元左右。

在 2017 年的医疗保险谈判期间，它失败了。西妥昔单抗未能如愿进入。此外，其专利也在2017年到期，引发国内药企竞相仿制。今年进医保应该是势在必行。

※依鲁替尼

依鲁替尼是全球首个上市的 BTK 抑制剂。由强生公司开发，于2013年11月13日首次获得FDA批准，自上市以来销量快速增长。

2015 年 3 月收购，获得 在美国市场的商业权利，而强生公司拥有 在世界其他国家的商业权利。

在中国，强生公司于2013年9月6日首次提交了依鲁替尼在中国的注册申请，并于2017年8月28日获得了CFDA的生产批文。未来。

目前市场上依鲁替尼的价格接近5万元一瓶。虽然有捐药的政策（买5送3）），但一盒要3万元。而且需要长期服用，不能停药，对普通中国患者来说压力很大。因此，将其纳入医保谈判。必须这样做。但依鲁替尼专利到期日为2026年，谈判价格压力巨大。

※苹果酸舒尼替尼胶囊

舒尼替尼是一种具有双重抗肿瘤作用的口服多靶点 TKI。 2006年FDA批准用于治疗mRCC，2007年免于临床试验并在中国上市。 2017年全球市场销售额突破10亿美元，国内市场也突破2亿元。专利到期时间为2021年左右，国内齐鲁药业等企业纷纷申请。

舒尼替尼全国均价在人民币/盒左右，多地进入省级医保。并且根据患者不同的疾病类型，有相关的慈善药物捐赠政策。预计今年很有可能一举进入全国医保谈判目录。

※甲磺酸奥希替尼片

奥希替尼由阿斯利康研发，是第三代靶向药物，主要针对第一代靶向药物的耐药突变。 2015年11月，奥希替尼获美国FDA批准成为首个在美国上市的产品。它是美国FDA历史上最快的抗癌药。从临床试验到上市许可只用了两年半的时间。全球销售额现在接近 10 亿美元。

在中国，奥希替尼进入CFDA快速审批通道后，从受理（2016年9月）到上市申请获批（2017年3月）仅用了7个月，成为我国上市后的新药审批改革。审批时间最短的药物，专门针对EGFR基因突变引起的非小细胞肺癌。欧美只有不到10%的肺癌患者有EGFR突变，但在中国接近30%，肺腺癌超过50%！可见，该药在我国市场意义重大，市场空间巨大。

然而，奥希替尼每盒均价超过5万元，对于普通人来说是一个天文数字。同时，药品专利2032年到期，医保准入谈判压力巨大。谈判若要成功，肯定会对其价格施加压力，从而达到医保基金的范围，提高人们的用药承受能力。

※磷酸鲁索替尼

鲁索替尼是目前唯一针对骨髓纤维化发病机制的靶向治疗药物。 FDA 授予鲁索替尼治疗骨髓纤维化的孤儿药地位，并于 2011 年 11 月 16 日在美国上市。诺华公司从该公司获得了在美国境外开发和商业化鲁索替尼的权利。鲁索替尼已成为欧洲医学肿瘤学会、英国、德国、美国国家综合癌症网络指南推荐用于治疗骨髓纤维化的药物，并获得《中国诊治专家共识》原发性骨髓纤维化”（2015年版）推荐，可见其重要性。

2017 年 3 月 10 日获 CFDA 批准用于中高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发骨髓纤维化成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。目前在国内市场还是比较小众的，单价在8000元左右。今年很有可能被纳入医保谈判并取得成功。

※纳武利尤单抗注射液

纳武单抗注射液是一种 PD-1 免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复人体的抗肿瘤免疫反应。这种利用人体自身免疫系统抗癌的能力使纳武单抗注射液成为多种肿瘤的重要治疗选择。

2014年7月，纳武单抗注射液在日本上市，成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂。目前，它已在美国、欧盟、日本和中国获得 60 多项批准。获得多个国家和地区的认可。纳武利尤单抗注射液于2018年6月15日获得CFDA正式批准，用于二线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性成人既往接受过治疗的首例PD -1/PD-L1药物在中国获批用于铂类化疗后疾病进展或不耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）。

8月10日，百时美施贵宝在北京召开了PD-1 mAb在中国上市的新闻发布会。会上透露，（尼武单抗注射液，）将于今年第三季度正式登陆中国市场。然而，据说这种药的价格高得吓人。美国每年的治疗费用约为17万美元，近110万元人民币，每月平均治疗费用约为9万元人民币。即使在中国按50%的价格计算，每年的治疗费用也超过50万元，很少有家庭能负担得起这么高的费用。专利到期时间在2026年，谈判价格压力很大。但是，如果不协商纳入医保，估计很少有家庭能负担得起这么高的治疗费用。

国产肿瘤药小河菜楼尖角

在我国，肿瘤靶向药市场基本以进口药为主，但国内一些品种近年来也发展迅速，如百达药业的埃克替尼、恒瑞药业的阿帕替尼等品种已进入医保通过医保协商目录。此外，还有一些疗效尚可、临床需求量大、价格高的品种尚未进入医保目录，今年更有可能纳入谈判。

※注射用雷替曲塞

，也称为 ，是一种抗代谢叶酸类似物，可特异性抑制胸苷酸合酶 (TS)。与5-FU或甲氨蝶呤相比，雷替曲塞是一种直接特异性的TS抑制剂，主要用于晚期结直肠癌患者。

雷替曲塞的原生产商为雷替曲塞，2006年复方专利到期。国内正大天晴于2010年在市场上首次仿制。虽然在国际上不是新的原研药，但也有一项含有雷替曲塞的药物组合物及其制备方法专利（专利号2.8），该市场仍由正大天晴主导，截至2017年实现收入万元。中标出价1600元左右，很有可能进入谈判。

※盐酸安罗替尼胶囊

安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于靶点如FGFR、c-Kit等，具有抗血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。经临床试验证实，是晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中唯一有效的单药口服制剂，不良反应轻微，患者耐受性好。

安罗替尼是正大天庆首个按照国际研发流程和标准开发的创新1.1类小分子药物，也是集团迄今为止研发投入最多的抗癌药物月取得生产批文。目前没有公开中标价格，价格在6000元左右。由于是新上市产品，预计谈判压力较大。

※氯喹胶囊

氯喹是国家一级双靶向新型抗癌药，可用于直肠癌、肾癌、乳腺癌、肺癌、肝癌、白血病、结肠癌、膀胱癌、胃癌、胰腺癌、骨肉瘤、恶性淋巴瘤、脑瘤等各种肿瘤的治疗。氯氧喹胶囊的药物成分与DNA上的鸟嘌呤具有亲和力，使药物嵌入两条DNA链之间，形成DNA加合物，抑制DNA功能，达到阻止DNA复制和转录的目的，从而抑制癌细胞。 .

氯喹于2003年4月获得国家药品监督管理局颁发的新药证书，与单药联合化疗方案疗效相近，延长了患者的生存期和疾病稳定期，提高了患者的生活质量。患者。目前有45粒和60粒两种包装。

预计市场销售以60粒为主，不同省份价格差异较大，1300-2600元不等。上市15年，但销售规模不大，可见其疗效在临床上并未得到广泛认可。预计今年也将纳入谈判。

另外，去年谈判失败的三生国健生产的重组抗CD25人源化单克隆抗体，主要用于预防肾移植术后急性排斥反应的发生。今年很有可能再次被纳入医保谈判。 .