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概括：
吉非替尼是由英国阿斯利康制药有限公司开发的靶向抗癌药，适用于治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。但是，它很昂贵。本研究旨在开发其通用制剂，以降低患者的用药成本。研究的主要内容和结果如下： 1.吉非替尼片的质量控制研究。得到吉非替尼的降解产物，合成并定性定量分析主要降解产物——氧化性杂质。通过考察流动相的比例和水相的pH值，提出了吉非替尼片中杂质的检测方法。2. 吉非替尼片剂配方工艺研究。通过赋形剂配伍试验筛选出合适的赋形剂，建立了吉非替尼片含量和溶出度的测定方法。考察药物性质和辅料用量，最终配方如下：吉非替尼、稀释剂、稀释剂、崩解剂30mg、粘合剂9mg、润滑剂5mg、包衣增重3%。制剂在 4 个 pH 条件下的溶出行为是一致的。3.吉非替尼片的稳定性研究。制定了吉非替尼片质量标准草案，并以此标准对自制制剂进行了影响因素测试。，在加速试验和长期试验中的稳定性，结果表明，自制制剂在上述试验中具有良好的稳定性，与原制剂一致。上述实验结果表明，本研究得到的吉非替尼片剂型工艺稳定可靠，为该产品的开发生产提供了重要参考。
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