非小细胞肺癌罗氏生物类似药I期临床试验结果发布

2018年5月18日/亿迈科/--2018年5月16日，东拓生物制药有限公司公司在第九届亚洲生物仿制药年会（Asia 2018)）上发布公告。生物仿制药贝伐单抗I期临床试验结果研发生产。贝伐单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，于2004年首次获得美国食品药品监督管理局批准，商品名为®，在国外已获得包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等7个适应症、恶性神经胶质瘤、转移性肾细胞癌、卵巢癌、乳腺癌和宫颈癌。目前，中国只有7个适应症。罗氏的贝伐单抗注射液以商品名 ® 获准进口，目前尚无生物类似药获批生产。

TOT的贝伐单抗生物类似药I期临床试验设计是对原药的药代动力学和安全性进行双盲、头对头比较，共有100名健康男性受试者。研究结果表明，与®相比，无论是在药代动力学还是安全性指标上，都达到了高度的相似性，研究结果报告也被ASCO接受。

平均 (± SD) - 开启时间（设置）

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贝伐单抗作为广谱抗肿瘤单克隆抗体，在联合治疗领域具有独特优势。替尼与PD-1/PD-L1单克隆抗体等多种药物联用已显示出良好的临床数据。该研究评估了 ®+® 联合疗法与 ® 单一疗法的疗效和安全性。来自 154 名患者的数据显示，与 ® 单药治疗组相比，®+® 联合治疗组的中位无进展生存期 (PFS) 显着延长 6.3 个月。 ASCO 2017年公布的II期临床数据显示，贝伐单抗联合用药优于舒尼替尼单药治疗。在非小细胞肺癌的治疗中，罗氏III期研究表明，®()和®联合化疗可使晚期肺癌患者的疾病进展或死亡风险降低38%。 PD-1 加贝伐单抗方案增强了免疫系统对抗多种癌症的潜力，包括对 PD-1 有反应的晚期和其他类型癌症的一线治疗。贝伐单抗除了已确立的抗血管生成作用外，还通过抑制 VEGF 相关的免疫抑制（包括肿瘤周围的“血管正常化”）促进 T 细胞肿瘤浸润并激活 T 细胞对肿瘤抗原的反应，从而进一步增强 PD 的作用-1。未来，贝伐单抗联合药物体系在肿瘤治疗中将发挥重要作用。此外，2017年贝伐单抗通过国家议价纳入医保，可以预见该产品的市场渗透率将快速提升。

东京制药已于去年进入III期临床试验，目前进展在国内位列前三。公司将加大力度，重点推动该产品的开发速度。此外，公司升生产规模的单克隆抗体药物生产基地将于本月按照国际GMP标准建成投产。东曜药业将在万众瞩目的生物制药行业迈出更加稳健、积极的步伐。向前一步。

关于TOT

东京制药株式会社成立于2010年7月，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品涉及单克隆抗体、抗体偶联药物、溶瘤病毒产品。 ，以及抗癌药物的特殊剂型。东曜药业在苏州工业园区拥有具有国际竞争力的专业抗癌药物生产基地。一期工程于2012年竣工，包括抗癌口服制剂车间、抗癌注射液车间、500L生物药中试车间。 2016年以来，我们持续加大投入。 2018年新建的单克隆抗体药物生产基地二期竣工，生产基地平方米，将拥有细胞培养规模生产线，计划用于生产单克隆抗体药物和抗体共轭药物。

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