恒瑞旗下这款单抗注射液无同类产品获批上市国内制药企业中均获批

江苏恒瑞医药旗下贝伐单抗注射液III期临床试验即将启动。目前，国内药企尚无同类产品获批上市。据不完全统计，截至发稿之日（3月16日），国内持有贝伐单抗生物类似药临床试验批件的药企已超过20家，其中在研产品已进入Ⅲ期临床试验阶段。医药公司有7家，如下表所示。

除嘉禾生物医药III期临床试验处于“进行中（非招募）”阶段外，其余六项临床试验处于“进行中（招募）”阶段。

与国内较早开展III期临床试验的信达生物、齐鲁药业等公司相比，恒瑞在这种生物类似药的竞争格局上明显慢了几步。不过，从另一个角度来看，恒瑞此次在研产品III期临床试验的启动，也意味着公司在生物类似药领域的新布局；此外，考虑到“研发一哥”在国内临床试验管理和肿瘤产品线商业化方面的一流实力，恒瑞的加入势必让本已熙熙攘攘的赛场更加热闹，国内贝伐单抗生物类似药的竞争也更加激烈。未来的市场也值得期待。

全能型贝伐单抗

贝伐单抗是罗氏旗下基因泰克与中外药业共同开发的人源化抗VEGF单克隆抗体，于2004年获得FDA批准，商品名为()。最新数据显示，2017年，阿瓦斯汀全球市场销售额为68.8亿美元，其中中国市场贡献1亿美元，占比约为1.5%。

目前，安进和共同开发的已于今年1月在欧盟获批，去年9月获FDA批准。这是第一个进入中国市场的阿瓦斯汀生物类似药。同类别仅销售罗氏的阿瓦斯汀，原药中国专利将于2018年到期。

在 2004 年 FDA 批准之初， 被用于转移性结直肠癌。该药具有肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种新适应症，是抗肿瘤药物领域典型的“全能型”。

不难发现，目前国内药企对贝伐单抗生物类似药的研发路径中，几乎所有处于临床试验阶段的适应症都集中在非小细胞肺癌细分疾病领域。临床试验的设计和内容大多基于在研生物类似药与紫杉醇、卡铂等化疗药物的结合。值得一提的是，正大天庆集团注册号在临床试验中探索的适应症为结直肠癌、肺癌、卵巢癌、宫颈癌、胶质母细胞瘤等肿瘤。在国内药企中独树一帜。

联合治疗的潜力很大

在2017年全球最畅销药物榜单中，（贝伐单抗）以68.8亿美元的销售额位列榜单第6位，连续多年位居TOP 10。该产品为罗氏带来了源源不断的现金流，可以说为罗氏现有业绩的维持做出了贡献。

目前在结直肠癌、肾癌、非小细胞肺癌等适应症的治疗中，与化疗PD-1/L1单克隆抗体、厄洛替尼等单克隆抗体及小分子药物联合使用获得良好临床数据。以与罗氏未来明星药PD-L1单克隆抗体联用为例，ASCO在2017年发布的II期临床数据显示，贝伐单抗联用数据略优于舒尼替尼单药治疗。贝伐单抗的III期临床试验已经进行；在典型非小细胞肺癌治疗领域，罗氏仍在大力推进贝伐单抗联合化疗药物+PD-1/L1的治疗方案，其中150项研究的初步结果表明，该联合方案也有望成为一线治疗。