贝伐单抗注射液汀说明书发表于2018-12-18

贝伐珠单抗 () 阿瓦斯汀使用说明

发表于 2018-12-18

【药名】

通用名：贝伐珠单抗注射液

产品名称： 贝伐珠单抗注射液（阿瓦斯汀）

英文名：

汉语拼音：

【成分】有效成分：贝伐珠单抗（人源化抗VEGF单克隆抗体）

【性状】本品为无菌静脉注射液，PH5.9~6.3，为乳白色澄清液体。

【适应症】转移性结直肠癌，贝伐珠单抗联合5-氟尿嘧啶类化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗

【用法用量】 一般规则：贝伐克单抗在输注前应由专业卫生人员采用无菌技术稀释。贝伐单抗通过静脉注射给药，第一次静脉输注需要90分钟。如果第一次输液耐受良好，第二次输液时间可缩短至60分钟。如果患者对 60 分钟的输液也有良好的耐受性，则所有后续的输液都可以在 30 分钟内完成。建议继续贝伐单抗治疗直至疾病进展。

【不良反应】

1. 临床试验中的不良反应：贝伐珠单抗治疗不同恶性肿瘤的临床试验已经开展了多项，但大多是联合化疗。本节描述了从超过 3,500 名患者的临床试验人群中获得的安全性结果。

2. 最严重的药物不良反应是：胃肠道穿孔、出血，包括肺出血/咯血和动脉血栓栓塞，这些在（非小细胞肺癌）患者中更为常见。

3. 临床安全性数据分析结果提示，接受贝伐珠单抗治疗时高血压和蛋白尿的发生可能呈剂量依赖性。在各项临床试验中接受贝伐单抗治疗的患者中，最常见的药物不良反应包括高血压、疲乏或乏力、腹泻和腹痛。

【忌讳】

已知对以下物质过敏的患者禁用贝伐珠单抗： 产品中的任何组织；中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人源或人源化抗体。

【预防措施】

使用贝伐单抗治疗时，胃肠道穿孔的风险可能会增加；发生气管食管 (TE) 瘘或任何类型的 4 级瘘的患者应永久停用贝伐单抗；使用贝伐单抗治疗的患者出血风险增加；观察到高血压发病率增加；患者可能有发生静脉血栓栓塞事件的风险，包括肺栓塞；有临床意义的心脏病患者 有血管疾病或既往充血性心力衰竭的患者，应谨慎治疗贝伐单抗。贝伐单抗可能对伤口愈合产生不利影响；临床试验结果表明，贝伐珠单抗联合化疗患者的蛋白尿发生率高于仅接受化疗的患者。尚未研究贝伐单抗对驾驶和使用机器能力的影响。然而，没有证据表明贝伐单抗治疗可能会增加导致驾驶或机器操作障碍或心智能力下降的不良时间的发生率。

【药物相互作用】

未观察到联合化疗与贝伐珠单抗代谢之间具有临床意义的相互作用；贝伐单抗对伊立替康及其活性代谢物SN38的药代动力学无明显影响。

在转移性肾细胞癌的两项临床研究中，贝伐单抗（10 mg/kg，每 2 周）联合苹果酸舒尼替尼（50 mg/天）在 19 例微血管溶血性贫血（MAHA）患者中有 7 例报告；放疗和贝伐单抗联合治疗的安全性和有效性尚未确定。

【药理作用】

贝伐珠单抗与血管内皮生长因子（VEGF）特异性结合，阻止其与受体相互作用，对肿瘤血管产生多重作用：使已有的肿瘤血管退化，从而切断肿瘤细胞生长所需的氧气和其他营养物质；

使存活的肿瘤血管正常化，降低肿瘤组织间的压力，改善化疗药物向肿瘤组织的输送，提高化疗效果；抑制肿瘤血管生成，从而持续抑制肿瘤细胞的生长和转移。

【贮藏】贝伐单抗应在包装上注明的有效期前使用。

避光，2℃--8℃原包装贮运；不要冷冻保存。不要动摇。

贝伐单抗不含任何抗菌防腐剂，因此必须注意确保制备的溶液的无菌性。从微生物的角度来看，产品应在配置后立即使用。如不能立即使用，用户有责任保护使用过程中的储存时间和条件，严格控制并确认稀释在无菌条件下进行。一般情况下，是 2℃--8℃的储存时间不应超过24小时。

【包装规格】1瓶/盒