PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批第7个适应症

2021年6月15日，PD-1抑制剂派姆单抗已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准作为单药治疗KRAS、NRAS和BRAF基因为野生型、不可切除或高转移性的一线治疗患有微卫星不稳定性 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 结直肠癌 (CRC) 的患者。派姆单抗是目前中国唯一获批用于此类适应症的PD-1抑制剂。

此前，FDA 于 2020 年 6 月批准派姆单抗用于不可切除或转移性 MSI-H/dMMR 结直肠癌患者的一线治疗。

据了解，这也是自2018年7月派姆单抗在中国获批首个适应症以来，该产品在中国获批的第7个适应症。根据公开资料，7个适应症分别为：

1、用于治疗一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤；

2、培美曲塞联合铂类化疗治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性转移性非鳞状非小细胞肺癌（）一线治疗;

3、适用于EGFR基因突变阴性、ALK阴性且PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥1%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线单药治疗NMPA 批准的测试；

4、卡铂和紫杉醇联合适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；

5、单药治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，其肿瘤表达 PD-L1 [综合阳性评分 (CPS) ≥10]，并且先前的一线全身治疗失败（经良好-评估）经验证的化验处理；

6、单药治疗转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者，其肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）），经充分验证；

7、用于 KRAS、NRAS 和 BRAF 基因均为野生型、不可切除或转移性 MSI-H 或 dMMR 结直肠癌患者的一线治疗。

产品名称：（科瑞达）

通用名称：（派姆单抗）

在美国首次获批：2014 年 9 月

在中国首次获批：2018年7月

批准适应症：非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌（中国）、黑色素瘤（中国）、头颈部鳞状细胞癌（中国），霍奇金淋巴瘤，尿路上皮癌，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，MSI-H实体瘤，默克细胞癌，TMB-H实体瘤，皮肤鳞状细胞癌，MSI-H /dMMR结直肠癌（中国），三阴性乳腺癌

推荐剂量：每 3 周静脉注射一次药物 K（200 毫克）。

临床数据

新适应症的批准是基于一项全球性的、关键的 III 期临床试验的数据-177。它之前在 2020 年 ASCO 会议上宣布。

该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）和生存期（OS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）和安全性。研究终点还包括缓解持续时间 (DOR)、PFS2（从随机化到进展到下一条治疗线或任何原因导致死亡的时间）和与健康相关的生活质量 ( )。

在数据截止时，共有 307 名患者被随机分组​​（153 名接受派姆单抗，154 名接受化疗）。该研究的中位随访时间为 32.4 个月（范围：24.0-48.3 个月）。

派姆单抗与化疗组的中位 PFS 为 16.5 个月与 8.2 个月（HR 为 0.60；95% 置信区间：0.45-0.@ >80；P= 0.0002），12 个月 PFS 率 55.3% VS 37.3%，24 个月 PFS 率 48.@ >3% VS 18.6%；确认 ORR 为 43.8% VS 33.1%；NR 中位 DOR（未达到）VS 10.6个月。

帕博利珠单抗组的 PFS2 比化疗组长（NR VS 10.6 个月），两组的评分均有所改善。

安全

在安全性方面，派姆单抗组明显优于化疗组，3-5级治疗相关不良事件（AE）率分别为22%和66%。化疗组有1例治疗相关死亡。

综上所述

该研究的数据表明，与化疗相比，派姆单抗在 MSI-H/dMMR 结直肠癌患者的一线 PFS 方面具有统计学意义的改善，但观察结果较少。此外，派姆单抗在 MSI-H/dMMR 结直肠癌患者中显示出具有临床意义的 PFS2 改善。

图注：国内上市免疫抑制剂获批适应症汇总

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