奥希替1.肺病接受奥希替尼(ILD)或ILD样不良反应

奥希替尼注意事项

1.间质性肺病 (ILD)

在临床研究中，在接受奥希替尼治疗的患者中观察到严重、危及生命或致命的间质性肺病 (ILD) 或 ILD 样不良反应（例如，非感染性肺炎）。大多数上述事件在停药后得到改善或解决。有ILD病史、药物性ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎和有活动性ILD临床证据的患者被排除在临床研究之外。

在临床研究期间接受奥希替尼治疗的 1221 名患者中，2.9% 发生间质性肺病 (ILD) 或 ILD 样不良反应（例如，非感染性肺炎），0.3%受试者死亡。在两项 II 期研究中，411 名接受奥希替尼的患者中有 11 名 (2.7%) 报告了 ILD 或 ILD 样不良事件，其中 3 级或 4 级不良事件占 0.7%，1%患者死亡。在研究期间，6.2% 的日本患者发生 ILD，而亚洲和非亚洲患者分别为 1.2% 和 2.4%。

仔细检查肺部症状（呼吸困难、咳嗽、发烧）急性和/或不明原因恶化的患者以排除 ILD。在调查这些症状的原因时，应停用奥希替尼。如果诊断出 ILD，应永久停用奥希替尼并开始必要的治疗。

2.QTc间期延长

服用奥希替尼的患者出现 QTc 延长。 QTc 延长可导致室性快速性心律失常（例如尖端扭转型室性心动过速）或猝死的风险增加。或 研究期间未报告心律失常事件。两项研究均排除了静息心电图 (ECG) 测量的有临床意义的心律或传导异常（如 QTc 间期 > 470 ms）的患者。

如果可能，先天性长 QT 综合征患者应避免使用奥希替尼。充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知可延长 QTc 间期药物的患者应接受定期心电图 (ECG) 和电解质监测。至少有两个独立心电图且 QTc 间期 > ) 的患者应暂时停用奥希替尼，直至 QTc 间期 = )，此时可重新使用药物，但应根据表 1 减少剂量。在以下情况下永久停用奥希替尼QTc 间期延长并伴有以下任何一种的患者：尖端扭转型室速、多形性室性心动过速、严重心律失常的体征或症状。

3.心肌收缩力的变化

2.4%（9/375) 接受奥希替尼治疗的患者在基线和至少 1 次随访和临床试验中的 LVEF 评估 > 10% 并降至

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