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9月13日上午,重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体I期临床试验启动仪式在北京天坛医院神经外科神经肿瘤综合治疗病房示范教室举行。
北京天坛医院神经外科与神经肿瘤综合治疗病房主任李文斌教授、北京协和医院神经外科主任马文斌教授、北京天坛医院实验室主任张国军教授等专家出席了启动仪式。休会,认真讨论临床试验方案。.
据悉,本次临床试验针对的是中国复发/进展性高级别胶质瘤(WHO III-IV级)患者。组长为首都医科大学北京天坛医院,首席研究员为李文斌教授。国内有8家公司。该中心参与了本次临床试验。
8个中心列表(见下图)
众所周知,目前国内晚期胶质瘤患者通常面临“无药可救”的局面。相关研究和数据表明,贝伐珠单抗虽然不能延长总生存期,但可以显着提高晚期胶质瘤患者的生活质量。贝伐单抗是目前唯一可用于胶质瘤的靶向药物。
目前,贝伐单抗在中国尚未被宣布用于胶质母细胞瘤的适应症。在此背景下,嘉禾生物作为申办方启动了重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体的I期临床试验()。
重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体()是一种人源化单克隆抗体,与市售的贝伐单抗相似。此前,与贝伐单抗在蛋白质结构、理化性质和稳定性方面的对比研究表明,单克隆抗体与贝伐单抗非常相似。
据悉,完成I期临床试验后,还计划开展单剂量单剂量递增和药代动力学研究和II/III期临床试验,探索脑肿瘤的耐受性、安全性和药代动力学特性。,并验证其治疗晚期胶质母细胞瘤的临床安全性和有效性,为药物获得胶质母细胞瘤适应症提供依据。
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