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目的：临床前研究表明，活性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼可增强细胞毒药物的抗肿瘤活性，并且在I期研究中，与紫杉醇和卡铂联用可耐受。吉非替尼作为单一药物在治疗复发性晚期非小细胞肺癌的 II 期研究中显示出良好的抗肿瘤活性，毒性低于多西他赛。这项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究旨在评估吉非替尼联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期患者的疗效和安全性。中山大学第三附属医院心胸外科陈惠国
患者和方法：患者接受紫杉醇 225 mg/m2 和卡铂曲线下面积 (AUC) 6 mg/min/mL（第 1 天，每 3 周）联合吉非替尼 500 mg/d，吉非替尼治疗与非替尼 250毫克/天或安慰剂。在最多 6 个周期的治疗后，每天维持吉非替尼或安慰剂直至疾病进展。研究终点包括总生存期、疾病进展时间 (TTP)、缓解率 (RR) 和安全性。
结果：共有 1037 名患者入组。基线人口统计是平衡的。三组的总生存期（吉非替尼 500 mg/d、250 mg/d 和安慰剂组的中位数分别为 8.7、9.8 和 9.9 个月；P=.6 4）、TTP 或 RR 无差异。预计吉非替尼组会发生剂量相关的腹泻和皮肤毒性，吉非替尼加化疗组无新意义或无新意义。预测毒性。亚组分析显示接受≤90天化疗的腺癌患者的总生存期显着延长，表明吉非替尼维持治疗的效果。
结论：吉非替尼联合标准化疗与单用标准化疗相比，在晚期一线治疗中未显着延长生存期、TTP或RR。这项大型安慰剂对照研究证实了吉非替尼 I 期和 II 期单药研究中观察到的安全性数据。
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