信达生物重组抗PD-1抗体联合抗血管生成抗体

“B村”客官信达今天宣布，公司自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体注射液（，R&D code）联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（R&D code）治疗已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟开展非小细胞肺癌和肝癌患者的临床研究。

博士。信达生物创始人、董事长兼总裁于德超表示：“中国恶性肿瘤发病率居世界首位，其中肺癌、肝癌居前列。作为中国创新生物制药企业，信达生物跃跃欲试。通过大家的努力，让老百姓早日享受到科技进步带来的健康成果。他是信达生物目前分别处于NDA和临床III期试验的两款产品。该研究将为患者提供拥有更多的治疗选择。我们将充分发挥公司产品链优势，在肿瘤免疫联合治疗方向上不断探索，力争早日实现更多创新突破。”

博士。信达生物首席科学家L.说：“最新的研究文献表明，肿瘤细胞通过产生和两种蛋白质来刺激新血管的生长，从而保证了肿瘤的不断发展，并阻断了T细胞向病灶的通道。杀死癌细胞，从而限制了抗PD-1/PD-L1抗体等免疫治疗药物的治疗效果。通过将抗PD-1抗体与抗血管生成抗体结合，可以更好地消除肿瘤细胞。”

关于非小细胞肺癌

肺癌是目前我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，每年新增病例约78.例，死亡62.例。非小细胞肺癌（）约占所有肺癌病例的 80% 至 85%，其中非鳞状细胞约占 70%，EGFR 突变率约为 40%。一线酪氨酸激酶抑制剂 TKI（吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼）推荐用于晚期 EGFR 突变的一线患者。 TKI治疗后进展，如果有突变，可以用奥希替尼治疗。如果奥希替尼治疗后突变为阴性或有进展，全身治疗的唯一选择是铂类双药化疗。对于此类患者，治疗方案单一，临床急需新的治疗方案，医疗需求巨大。

关于肝细胞癌（HCC）

根据国家癌症登记处2018年公布的最新数据，肝癌是我国癌症相关死亡的第二大原因，大约有36.50,000例新发肝癌病例和31. 每年的死亡人数。 90,000 人。肝癌是全球第四大癌症相关死亡原因。预计2018年全球肝癌新发病例达84.1万例，肝癌死亡78.2万例。大多数原发性肝癌（70%-90%）是肝细胞癌（HCC）。大多数HCC患者在发病时患有局部晚期或转移性疾病，不适合根治性治疗。在支持治疗的情况下，中位生存时间仅为7.9个月，而亚太地区主要由病毒性肝炎引起的HCC患者，中位生存时间缩短至4. 2个月。因此，迫切需要有效的治疗方法来满足我国乃至全世界晚期HCC患者的需求。

关于信迪利单抗

是一种完全人类程序性细胞死亡-1（Cell 1，PD-1）单克隆抗体，可与T细胞表面的PD-1受体结合，阻断其与配体的结合PD-L1使T细胞和自身免疫发挥正常作用，从而消灭肿瘤细胞。是信达生物与礼来在中国联合开发的PD-1单克隆抗体。国家药监局正式受理了提交的上市申请由信达生物于2018年4月16日发布，并于4月23日列为优先审评产品。该药申请的首个适应症为复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤。

关于

是全球畅销药物贝伐单抗的生物仿制药，已进入III期临床研究。以VEGF为靶点，其作用机制是特异性结合VEGF，阻断VEGF与VEGF受体的结合，抑制VEGF诱导的血管生成，增加通透性，从而阻止恶性肿瘤的生长。临床研究包括健康人群的生物等效性研究和非小细胞肺癌患者的随机、双盲、主动对照、多中心 III 期研究。

关于单克隆抗体联合治疗

肿瘤联合免疫治疗是未来趋势。最新的大型 III 期研究结果表明，抗 PD-L1 mAb 联合贝伐单抗和化疗对酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗失败的表皮生长因子受体 (EGFR) 突变晚期非鳞状细胞患者有效。非小细胞肺癌可以带来临床益处。贝伐单抗联合贝伐单抗一线治疗晚期肝癌的Ib期临床试验结果表明，联合治疗安全有效，证实有效率为65%（独立影像学评价）。

在信达利单抗的基础上，信达生物将与信达生物丰富的产品研发管线中的多种抗体合作，形成肿瘤免疫联合治疗的多元化组合，为更多患者提供用得起的优质生物药。

关于创新

“从信念出发，在行动中取得成功”，开发老百姓用得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售治疗肿瘤等重大疾病的新型单克隆抗体药物。目前，公司已搭建了贯穿生物创新药研发全周期的优质技术平台，包括研发平台、药物开发与产业化平台、临床研究与营销平台，并建立了产品链包括17个单克隆抗体新药品种，涵盖肿瘤、眼底病、自身免疫病、代谢病等四大疾病领域，4个品种进入临床III期研究，1个产品信替利单抗上市申请已获受理国家食品药品监督管理局优先审查。

信达生物建立了一支具有国际先进水平的高端生物制药开发及产业化人才队伍，其中包括多名海归专家，并与礼来等国际制药公司达成战略合作。 希望与大家一起努力提高中国生物制药产业的发展水平，满足药品的可及性和人们对生命健康的美好愿望的追求。

关于信达生物与礼来公司的战略合作

礼来和信达生物于 2015 年 3 月达成生物技术药物开发合作，这是迄今为止中国生物制药公司与跨国制药公司之间最大的合作之一。根据合作条款，礼来和信达生物将在未来十年内共同开发和商业化至少三种肿瘤治疗抗体。 2015年10月，双方宣布再次扩大药物研发合作。此次与礼来的两次合作，标志着信达生物与中国创新药企与全球制药巨头建立了全面的战略合作伙伴关系，涵盖新药研发、生产质量和市场销售。