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日前,恒瑞制药的子公司苏州圣迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核发的《关于批准补充用药申请的通知》。贝伐单抗注射液()被批准为一种新的适应症:用于治疗复发性胶质母细胞瘤(GBM)患者。这是继今年6月被批准用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌后,在中国被批准的第三个适应症
胶质母细胞瘤是成年人最常见和最恶性的原发性颅内肿瘤。根据世界卫生组织全球癌症研究所的报告,2020年中国新增脑肿瘤和中枢神经系统肿瘤的数量为;死亡病例<6.例。其中胶质母细胞瘤占中枢神经系统原发恶性肿瘤的48%。它具有发病率高、复发率高、死亡率高、治愈率低的特点
大多数胶质母细胞瘤患者采用联合治疗,包括术后辅助放疗和首次手术后辅助化疗。即使给予最大限度的治疗,大多数患者的预后仍然很差,复发率高,总生存时间短(1-2年)。因此,胶质母细胞瘤患者迫切需要更多的治疗选择
贝伐单抗是继替莫唑胺之后治疗胶质母细胞瘤的最重要药物之一。它已被列入国内外多项权威指南和共识,并已被美国、瑞士、日本、韩国等80多个国家和地区批准用于治疗胶质母细胞瘤
艾瑞醇(贝伐单抗注射液)是阿瓦斯丁(贝伐单抗注射液)的生物类似物。依瑞托尔遵循严格的生物类似物研发方法,不仅通过了全面的质量相似性研究和非临床相似性研究,而且在临床对比试验中与阿瓦斯丁在PK特性、临床疗效、安全性和免疫原性方面表现出高度相似性。根据生物类似物相似性评估和适应症外推技术的指导原则,可以逐步申请批准阿瓦斯丁在中国的所有已批准适应症。这一新适应症的批准为胶质母细胞瘤患者提供了与原药相当的高质量治疗选择,这有助于该产品惠及更多中国癌症患者,并为抗击癌症做出更大贡献
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