普乐复治疗非霍奇金淋巴瘤患者的安全性如何？

普乐沙福分别于2008和2018年在美国和中国获批，联合G-CSF用于接受ASCT的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的造血干细胞动员。有力证据来自多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期关键性研究，研究的主要终点为≤4天采集到≥5×106/kg CD34+细胞的患者比例。

　　美国Ⅲ期研究纳入298例需要接受ASCT的NHL患者（达到第一次或二次完全或部分缓解），随机分配至普乐沙福+G-CSF组（n=150）或安慰剂+G-CSF组（n=148）。普乐沙福组59.3%的患者在≤4天采集到≥5×106/kg CD34+细胞，而安慰剂组仅19.6%(P＜0.001)；≤4天采集到≥2×106/kg CD34+细胞的患者比例，普乐沙福组也显著高于安慰剂组（86.7% vs 47.3%，P＜0.001)。普乐沙福组达到优质动员的中位采集天数为3天，而安慰剂组在该时间内未达到（P＜0.001)；且在第2个采集日普乐沙福组有49.1%的患者采集到≥5×106/kg CD34+细胞，安慰剂组只有14.2%的患者实现优质动员（P＜0.0001；同时，普乐沙福组达到达标动员的时间也显著短于安慰剂组（1天 vs 3天，P＜0.001）。干细胞动员后，普乐沙福组90%的患者接受移植，安慰剂对照组只有55.4%的患者接受移植(P＜0.001)。

　　普乐沙福组与安慰剂组的不良事件（AE）发生率相似，表明在G-CSF的基础上联用普乐沙福不增加AE发生率。大多数AE的严重程度为轻度至中度。最常见的普乐沙福相关不良事件为胃肠道疾病[腹泻（38%）、恶心（17.3%）、腹痛（6.0%）、胀气（5.3%）]和注射部位反应[局部红斑（29.3%）、局部瘙痒（8.0%）]。普乐沙福组与安慰剂组的严重AE发生率相似：两组在研究第一阶段（随机分配→高剂量化疗）的严重AE发生率分别为5.3%和6.9%，在研究第二阶段（化疗第1天→移植后血小板或中性粒细胞植入第1天）分别为18.5%和20.7%，在研究第三阶段（移植后第1天→移植后第12个月）分别为20.0%和17.1%。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 普乐沙福