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美国FDA批准B药联合阿西替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者。
商品名:BAVENCIO
通用名:Avelumab
厂家:Merck
规格:200mg/10ml
美国获批:2017年3月
适应症:默克细胞癌、尿路上皮癌、肾癌
肾癌推荐剂量:每2周一次,每次800mg,联合阿西替尼,每次5mg,每日两次。
在一项随机、多中心、开放标签的研究JAVELIN Renal 101中评估了B药联合阿西替尼治疗晚期肾癌患者的有效性和安全性。
试验共入组886例未经治疗的晚期肾癌患者,随机分组,分别接受以下两种治疗:
A组:B药静脉滴注每次10mg /kg,每2周一次+阿西替尼每次5mg,每日2次(N=442)。对阿西替尼耐受、且连续2周无2级或以上阿西替尼相关不良反应的患者可增加至7 mg,随后增加至10 mg,每日两次。
B组:舒尼替尼每日一次,每次50mg,连续服用4周,然后停用2周(N=444),持续治疗直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
本次试验主要观察终点为无进展生存期(PFS)和客观反应率(ORR)。
入组患者的人群特征为:中位年龄61岁,38%的患者年龄在65岁以上。75%为男性,75%为白人。ECOG评分分别为0(63%)或1(37%)。21%的患者国际转移性肾细胞癌数据库(IMDC)风险评估为有利风险,62%为中等风险,16%为低风险。
试验结果表明,两组患者(B药+阿西替尼组VS舒尼替尼组)的中位PFS为13.8个月 VS 8.4个月,ORR为51.4% VS 25.7%,CR为3.4% VS 1.8%,PR为48% VS 24%。
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