贺俪安奈拉替尼(NERATINIB)在早期乳腺癌治疗中的应用，贺俪安(马来酸奈拉替尼片)

　　对于早期乳腺癌的辅助治疗，无论是曲妥珠单抗延长治疗的HERA研究、曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的APHINITY研究，还是曲妥珠单抗联合拉帕替尼的ALTTO研究，在HR阳性HER-2阳性乳腺癌亚组中，均联合了内分泌治疗，结果均未显示进一步获益。

　　然而，ExteNET研究，一项奈拉替尼强化辅助治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，评估了HER-2阳性早期乳腺癌患者完成1年曲妥珠单抗辅助治疗后再予以奈拉替尼强化辅助治疗1年的疗效和安全性。结果显示，奈拉替尼组较安慰剂组显著提高2年无浸润疾病复发生存(invasive disease-free survival, iDFS)率(分别为94.2%和91.9%)和5年iDFS率(分别为90.2%和87.7%)；其中HR阳性HER-2阳性患者(RR＝0.51，95% CI为0.33～0.77，P＝0.0013)较HR阴性HER-2阳性患者(RR＝0.93，95% CI为0.60～1.43，P＝0.74)获益更加明显；在亚洲人群中，2年和5年iDFS风险分别降低了30%和43%，与全球整体研究结果一致。安全性分析显示，奈拉帕尼最常见的不良反应为腹泻，3级腹泻的发生率为40%，4级腹泻的发生率<1%)。奈拉替尼强化辅助治疗第1个月内，患者健康相关生活质量出现短暂下降(与腹泻相关)，之后逐渐恢复[21]，可见奈拉替尼长期耐受性良好。

　　基于ExteNET研究结果，2017年奈拉替尼获得美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)批准用于HER-2阳性早期阳性乳腺癌的强化辅助治疗。同时，因其主要不良反应为腹泻，FDA建议在治疗的前56 d使用止泻药洛哌丁胺进行预防。2018年，因ExteNET研究显示奈拉替尼在HR阳性乳腺癌亚组中疗效更加明显，欧盟批准其用于HR阳性HER-2阳性早期乳腺癌。在国内，中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范和中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南推荐，对于已完成曲妥珠单抗治疗且存在复发风险的HER-2阳性乳腺癌患者，可考虑序贯奈拉替尼治疗1年。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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