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系统性硬化症(SSc),俗称“硬皮病”,是一种毁容、致残、潜在致命的罕见自身免疫性疾病,它会导致包括肺、心脏、消化道、肾脏等在内的各种器官形成疤痕(纤维化),并可能引发危及生命的并发症。当肺部受到感染时,会引起间质性肺病(ILD),称为SSc-ILD.据估计,约80%的SSc患者病情会发展至ILD,这也成为SSc患者死亡的关键因素,约占SSc相关死亡病例的35%。
2019年9月,尼达尼布获得美国FDA批准,用于延缓SSc-ILD成人患者的肺功能下降,成为第一种也是目前唯一一种治疗这一罕见肺部疾病的获批疗法。截至目前,尼达尼布已在15个国家/地区获批SSc-ILD适应症,包括加拿大、日本、巴西等。
此次EMA的批准是在人用医药产品委员会(CHMP)于2月27日,对尼达尼布治疗SSc-ILD给予积极态度之后作出的。CHMP的推荐和EMA的批准是基于III期临床SENSCIS的试验结果。SENSCIS是针对SSc-ILD患者进行的最大规模随机对照试验,涉及全球32个国家的576例患者。研究中,患者随机分配接受尼达尼布(150mg,每日2次)或安慰剂,主要终点是SSc-ILD患者用力肺活量(FVC)的年下降率。研究还收集了疾病其他表现数据,关键次要终点为皮肤厚度和健康相关生活质量。
结果显示,经过52周治疗,采用FVC测定,与安慰剂相比,尼达尼布治疗组患者肺功能下降显著降低了44%(FVC调整后的年下降率:-52.4毫升/年 vs -93.3毫升/年,绝对差异:41.0毫升/年[95%CI:2.9-79.0],p=0.04)。研究还表明,尼达尼布治疗SSc-ILD的安全性和耐受性与治疗特发性肺纤维化(IPF)患者相似。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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