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2022年4月1日,礼来在欧洲肺癌大会(2022 ELCC)上公布了塞尔帕替尼(selpercatinib 40mg和80mg胶囊)的I/II期LIBRETTO-001试验最新数据,该试验针对非小细胞肺癌(NSCLC)RET基因融合阳性患者。
I/II期LIBRETTO-001试验涉及16个国家和89个地点/研究中心,包括剂量递增阶段(第1阶段)和剂量扩展阶段(第2阶段)。主要终点客观缓解率(ORR)由独立审查委员会(IRC)确定,关键的次要目标包括无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DoR)、中枢神经系统客观缓解率(CNS ORR)。
该试验分析使用了自2021年6月15日以来的数据,包括355名患者,其中247名患者此前至少接受过一种铂化疗(经治),69名患者未接受过化疗(初治)。试验结果显示,247例经治患者中,确认的ORR为61.1% ,中位PFS为24.9个月,中位DoR为28.6个月。69例初治患者中,确认的ORR为84.1%,中位PFS为22个月,DoR为 20.2个月。26例存在基线脑转移的患者经过塞尔帕替尼治疗后,CNS-ORR为84.6%,中位PFS为19.4个月,其中22例患者确认为完全缓解或部分缓解。
RET基因融合在非小细胞肺癌患者中的突变比例约为1-2%,属于驱动基因突变,在其它多种癌症中的发病率也并不是很高。塞尔帕替尼是首个专门用于RET基因突变的药物,为选择性RET激酶抑制剂,能够阻断RET激酶,并阻止癌细胞生长。
2020年5月,基于LIBRETTO-001 I/II期临床试验的客观缓解率和缓解时间的终点,塞尔帕替尼获FDA加速批准。2021年2月,该药物还获得了欧盟委员会批准,用于治疗肿瘤中RET基因存在基因改变(突变或融合)的3种类型肿瘤患者:NSCLC、甲状腺髓样癌、其他类型的甲状腺癌。
值得注意的是,目前公司正在招募一项全球性、随机的3期试验,并将塞尔帕替尼的疗效与目前一线治疗晚期或转移性RET融合阳性NSCLC的护理标准进行比较。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:RET融合阳性非小细胞肺癌患者服用塞尔帕替尼(SELPERCATINIB)的疗效如何?
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