一种新的靶向治疗药物伊维替尼伊维替尼可以显著改善白血病患者的病情？

时间：2022.07.19作者： 浏览次数：287

　　2021年7月26日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，基石药业艾伏尼布（ivosidenib）上市申请拟纳入优先审评，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。这是全球首创靶向异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的精准治疗药物。

　　此前，2018 年 7 月， FDA 批准艾伏尼布上市，用于治疗复发性或难治性（R/R） IDH1突变的急性髓系白血病（AML）患者。

　　2019年5月，FDA批准了艾伏尼布的补充新药申请，用于治疗75岁及以上、因其他合并症而无法使用强化化疗的新诊断IDH1基因突变的AML患者。艾伏尼布是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。IDH1是一种代谢酶，其基因突变存在于包括急性髓系白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。

　　此前艾伏尼布治疗急性髓系白血病的适应症在美FDA获批是基于一项开放标签、单臂、多中心、剂量递增和扩展试验的临床数据（研究 AG120-C-001，NCT02074839）。研究的主要终点是联合的完全缓解（CR）和有部分血液学改善的完全缓解（CRh）率。

　　研究结果显示：CR + CRh率为32.8％；其中CR率为24.7％，CRh率为8％；CR + CRh患者的中位持续反应时间（DOR）为8.2个月；对于达到CR或CRh的患者，获得最佳缓解的中位时间为2.0个月（范围0.9至5.6个月）；在基线时依赖红细胞（RBC）和/或血小板输注的110例患者中，41例（37.3％）在基线后56天可不依赖RBC和血小板输注；在基线时不依赖RBC和血小板输注的64例患者中，38例（59.4％）在基线后56天保持不依赖输血；174例患者中有21例（12％）在艾伏尼布治疗后继续进行干细胞移植。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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