仿制药与原研药的“战场”拉开帷幕是如何炼成的

近日，国家知识产权局发布了无效请求审查决定书（号），显示拜耳申请的甲苯磺酸索拉非尼（CN2.1））专利被宣告无效。无效的。申请人宣告为重庆药友药业有限公司，其决定的法律依据是专利法第二十二条第三款的创造性。

据资料显示，甲苯磺酸索拉非尼片是德国拜耳制药公司开发的首款口服多激酶抑制剂。2005年在美国获批，2006年9月进入中国市场，2017年列入国家医保谈判目录，2019年谈判后进入医保。

不过，随着仿制药市场的蓬勃发展，不少仿制药也获批上市。以上述“拉非尼片”为例，8月7日，国家药监局批准了江西山湘药业的4种仿制药。药用甲苯磺酸索拉非尼上市，成为索拉非尼第一个国产仿制药。随后，重庆药友的仿制药第二次获批上市。至于甲苯磺酸索拉非尼制剂的专利申请，仍有众多知名药企争相竞相，预示着仿制药与原研药之间的“战场”已经拉开序幕。

说到“仿制药”和“原研药”这两个代名词是如何走入大众视野的，无非是电影《我不是药神》。对于患有疾病的患者来说，有时买不起药比身体残疾还过得去，仿制药的出现成为穷人生存的“希望”。当然，两者之间还是有一些区别的。

“仿制药”与“原研药”的区别

“原研药”主要是指已经过了专利保护期的进口药品，“仿制药”是指原研药过了专利保护期后可以被其他药企仿制生产。

两者在安全性上是有区别的。原药的实验试验和临床试验需要很长时间才能显示其有效性和安全性；然而，仿制药很大一部分实际作用和副作用的实际检验时间并不长，而且病例有限，难以全面准确地反映其实际性能。

两者的价格也不同。由于原研药投资大、周期长等原因，原研药上市需要漫长的研发、临床和注册过程。整个过程耗时10-15年，耗资300-5亿。美元，产能仅为10%左右；但仿制药的研发省时、省力、省钱。平均而言，仿制药可以在3-5年内上市销售。研发成本一般不到24万美元，远比这贵得多。低于原研药。

可能这里有朋友会想：既然仿制药有一定的隐患，为什么要上市“仿制药”呢？

事实上，事实并非如此。“仿制药”和“原研药”来自“兄弟家族”，本质是为了“治疗等效”，“仿制药”的出现主要是为了减轻患者的负担，也是为了优胜劣汰行业良性循环，提升医药行业整体水平。因此，单从药效来看，“仿制药”绝对不是假药，而是有形的真药和好药。返回搜狐查看更多