批准用于治疗滤泡性淋巴瘤的CopiktraDuvelisib的临床研究数据

2022年03月18日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，度恩西布胶囊已获批上市，适应症为：适用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

　　在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，杜韦利西布在中国复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中疗效和安全性得2期临床研究结果公布。这是一项单臂、开放标签、多中心、2期临床试验，受试者均为接受至少两种先前治疗（至少一种先前治疗是含利妥昔单抗的方案）后进展或复发的患者。

　　数据显示，该研究中独立审查委员会（IRC）报告的客观缓解率（ORR）为83%，包括6例完全响应（CR）和13例部分响应（PR）。由研究人员报告的ORR为78%，其中18例达到PR.中位缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未达到。23名患者中有21名（91%）发生任何级别的治疗相关不良事件(TRAE)，其中12名（52%）≥3级。最常见的TRAE是中性粒细胞减少症、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高等。

　　公开资料显示，杜韦利西布是Verastem Oncology开发的一款创新PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂。其对PI3K-δ的抑制导致恶性肿瘤细胞凋亡，而对PI3K-γ的抑制则减少了肿瘤微环境中支持细胞的分化和转移。

　　在美国，杜韦利西布已于2018年9月一次性被FDA批准用于三种淋巴瘤，分别是治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者，治疗至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。

　　杜韦利西布（Duvelisib）是一款PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂，PI3K信号可能导致恶性B细胞的增殖，并在肿瘤微环境的形成和维持中起着重要作用。而PI3K-δ和PI3K-γ这两种蛋白激酶已被证实有助于恶性B细胞及T细胞生长及生存。目前，PI3K是新药研发的热门靶点之一，该靶点信号通路中关键节点的不同类型抑制剂正处于不同的临床阶段，以治疗各类肿瘤。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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