重庆药友两次申请，拜耳甲苯磺酸索拉非尼专利终被宣告无效(组图)

一个新药从研发到获批上市需要10-15年时间，平均耗资约26亿美元，临床成功率不到10%。对于创新药，原研公司通常围绕不同的专利类型进行广泛的专利，如化合物专利、晶型专利、剂型专利、制备方法专利等，以延长其专利保护期。药物和最大化利益。

其中，复合专利最为重要。但是，当化合物专利到期，晶型专利完全失效时，制剂专利可能是阻止仿制药上市的最后一道防线。如果连最后一道防线制剂专利也被宣告无效，仿制药的大门将进一步打开。拜耳的甲苯磺酸索拉非尼产品就是这种情况。

重庆药友两次申请，拜耳甲苯磺酸索拉非尼专利最终宣告无效

近日，国家知识产权局发布《无效请求审查决定书（号）》，显示拜耳申请的甲苯磺酸索拉非尼专利CN2.1全部无效。无效宣告请求人为重庆药友药业有限公司，其决定的法律依据是专利法第二十二条第三款的创造性。

针对制剂专利，重庆药友药业有限公司先后提出两次无效宣告请求：第一次无效宣告请求于2018年9月6日提出。根据专利权人对权利要求的修改，国家知识产权局2019年3月14日，维持2.一号发明。由于未达到专利无效目的，重庆药友药业于2019年11月27日再次提出无效宣告请求，最终宣告该专利无效。

除所有制剂专利均被无效外，早在2017年11月，重庆药友药业有限公司和杭州中美华东药业有限公司分别对上述晶体专利提出了无效宣告请求。2018年12月国家知识产权局审查认为权利要求不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性，决定发明专利号2.0全部无效，但专利的法律地位仍然有效。据推测，拜耳本应提起诉讼。

10亿索拉非尼，国产仿品上市，混战开始

资料显示，甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：）是德国拜耳制药公司开发的首款口服多激酶抑制剂。其作用机制是从多个靶点抑制肿瘤细胞的增殖和增殖。血管形成。2005年12月在美国率先获批；2006年9月进入中国市场，2017年成功进入国家医保谈判目录。2019年医保到期，后续合同谈判再次降价进入医保；目前国内的适应症是：不能手术治疗的晚期肾细胞癌，不能手术或远处转移的原发性肝细胞癌的治疗。

根据拜耳年报，2018年，拜耳索拉非尼销售额7.12亿欧元；2019 年为 7.060 亿欧元。此外，根据药智数据企业版医院的销售数据，索拉非尼国内样本医院销售额达到7.30亿元，被原研企业垄断。

值得一提的是，今年8月，清风药业旗下江西山湘药业有限公司的甲苯磺酸索拉非尼获批首仿，重庆药友第二仿制药获批上市；此外，据药智数据显示，索拉非尼产品国内仿制竞争激烈，申请者众多，包括豪森、正大天晴、齐鲁、重庆耀友、江西山湘等20多家国内企业已申请注册；除了重庆药油和江西，除了山香药片已经获批上市，石药欧怡和雅宝药业也已申请上市并已获受理，而亚宝药业的产品上市申请已被纳入优先审评序列，即将获批上市。未来，更多国产索拉非尼仿制药将陆续上市，加剧市场竞争。

索拉非尼甲苯磺酸盐生产明细表

没有专利保护，拜耳的“”还能继续“美”吗？

此外，根据药智专利通讯的数据，德国拜耳已经为该产品在中国布局了化合物、晶型、制剂、制备方法等专利。其中，化合物0.8专利在中国2020年1月到期；晶型专利CN2.0有效期至2025年9月；制备专利CN2.1有效期至2026年2月。

本次无效宣告后，拜耳仍有机会反悔：根据专利法第四十六条第二款的规定，可以在收到无效宣告决定之日起三个月内向北京知识产权法院提起诉讼。

需要提醒的是，作为仿制药企业，要保持警惕，注意甲苯磺酸索拉非尼原晶型和制剂专利的诉讼和专利的法律地位，避免侵权风险。

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