三唑类抗真菌药物克雷西巴伊苏康唑的临床研究资料

　　毛霉菌病（mucormycosis）是由毛霉菌目中的条件致病菌所致之真菌病。其特征为菌丝侵犯血管，引起血栓形成及坏死，产生鼻、脑、消化道及呼吸道等处病变，预后严重。机体免疫力降低为重要致病诱因，例如白血病、淋巴瘤、营养不良、糖尿病、尿毒症及长期应用细胞毒类药物与皮质类固醇等患者等患者易感染本病。主要通过皮肤粘膜交界处、呼吸道、消化道、手术、介入治疗或经破损皮肤进入人体。

　　艾沙康唑是是最新上市的三唑类抗真菌药，由安斯泰来制药公司（Astellas）和巴塞利亚制药公司（Basilea）联合开发，于 2015 年 3 月 6 日被美国 FDA 批准上市，用于成人侵袭性曲霉菌病和毛霉菌病感染的治疗，在欧盟和美国，艾沙康唑均被授予孤儿药地位。硫酸艾沙康唑是一种水溶性前药，在血浆中代谢为活性产物艾沙康唑发挥作用。艾沙康唑人体蛋白结合率大于 99%，在组织液中广泛分布，可以透过血脑屏障，水溶性前药的设计消除了环糊精包合导致的潜在肾毒性风险，还具有口服生物利用度高、口服吸收不受食物影响、体内半衰期长、表观分布容积大、清除率低的优势。治疗侵袭性曲霉的 III 期临床试验证实，其疗效不劣于伏立康唑，且安全性优于伏立康唑。伏立康唑市场容量巨大，艾沙康唑市场前景较好，艾沙康唑有望成为继伏立康唑之后，临床治疗侵袭性真菌感染的新选择。

　　在欧盟的批准基于艾沙康唑的项目开发。艾沙康唑的安全和疗效数据来源于两个III期临床研究，SECURE和VITAL.SECURE是516曲霉病患者参加的随机、双盲、主动控制的临床研究。VITAL是146肾损害曲霉病，或其他类型真菌感染患者参加的开放型非比较多的临床研究。

　　SECURE研究中，艾沙康唑相对辉瑞的伏立康唑（voriconazole）在主要治疗终点意向治疗人群42天全因死亡率非劣性，分别为18.6%和20.2%。两者也具有相似的副反应率，曲霉菌患者艾沙康唑不良反应率42%，voriconazole为60%。

　　艾沙康唑治疗毛霉菌病患者的安全与疗效数据来自临床研究VITAL,包括患者子群人数37名，已证明或可能被毛霉菌感染，其中21人接受艾沙康唑为主要疗法治疗真菌感染。42天全因死亡率38%，与文献报道治疗毛霉菌病结果相似。疗程末期毛霉菌治疗完全缓解率为31%，另外29%表现稳定缓解。对于接受艾沙康唑为主要疗法治疗真菌感染的患者，该数字为32%和32%。关于艾沙康唑治疗毛霉菌病没有进行并行对照的临床研究。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾沙康唑(CRESEMBA/ISAVUCONAZOLE)临床治疗曲霉菌疗效如何？

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