普乐复质量动员的关键临床研究数据有哪些？

　　血液肿瘤是近几年来飞速发展的一个疾病领域，诊断和治疗都获得了前所未有的进步。经过近20年的发展，血液肿瘤特别是淋巴瘤的治愈率显著提高，疾病治疗的新方法、新药物越来越多地用于临床，不断改善患者的生存结局。目前，肿瘤医院的数据显示非霍奇金淋巴瘤患者5年生存率可达到60%，美国非霍奇金淋巴瘤患者的5年生存率约为71%，我们与国际水平之间的差距正在缩短。

　　自体造血干细胞移植是改善部分非霍奇金淋巴瘤患者的有效治疗手段之一，造血干细胞的成功动员保障了移植的顺利进行。2018年底，新型动员剂普乐沙福获得国家药品监督管理局的审批，在此之前在全国16家中心针对自体移植的NHL患者开展了随机对照III期临床研究，普乐沙福是选择性的CXCR4拮抗剂，在临床研究中显示出了强效的造血干细胞动员能力，有更多的患者实现了优质动员，为自体造血干细胞移植的患者提供了新的动员剂选择，为医生提供了有力的治疗武器。随着这一新药进入中国，相信更多患者能够从中获益。

　　普乐沙福在美国和中国获批，联合G-CSF用于接受ASCT的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的造血干细胞动员。有力证据来自两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期关键性研究，研究的主要终点为≤4天采集到≥5×106/kg CD34+细胞的患者比例。美国Ⅲ期研究纳入298例需要接受ASCT的NHL患者（达到第一次或二次完全或部分缓解），随机分配至普乐沙福+G-CSF组（n=150）或安慰剂+G-CSF组（n=148）。

　　普乐沙福组59.3%的患者在≤4天采集到≥5×106/kg CD34+细胞，而安慰剂组仅19.6%(P＜0.001；≤4天采集到≥2×106/kg CD34+细胞的患者比例，普乐沙福组也显著高于安慰剂组（86.7% vs 47.3%，P＜0.001)。普乐沙福组达到优质动员的中位采集天数为3天，而安慰剂组在该时间内未达到（P＜0.001)；且在第2个采集日普乐沙福组有49.1%的患者采集到≥5×106/kg CD34+细胞，安慰剂组只有14.2%的患者实现优质动员（P＜0.0001）；同时，普乐沙福组达到达标动员的时间也显著短于安慰剂组（1天 vs 3天，P＜0.001）。

干细胞动员后，普乐沙福组90%的患者接受移植，安慰剂对照组只有55.4%的患者接受移植(P＜0.001)。普乐沙福组与安慰剂组的不良事件（AE）发生率相似，表明在G-CSF的基础上联用普乐沙福不增加AE发生率。大多数AE的严重程度为轻度至中度。最常见的普乐沙福相关不良事件为胃肠道疾病[腹泻（38%）、恶心（17.3%）、腹痛（6.0%）、胀气（5.3%）]和注射部位反应[局部红斑（29.3%）、局部瘙痒（8.0%）]。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：普乐沙福(PLERIXAFOR)动员疗效优异是多发性骨髓瘤患者的福音？

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