奥拉帕利林帕扎辅助治疗早期乳腺癌的疗效和安全性如何？

早期乳腺癌患者以治愈为目标，对于具有高危风险的早期乳腺癌，奥拉帕利的出现为患者带来了更多获益。2022年ESMO Virtual Plenary大会上，OlympiA研究中位随访3.5年的OS获益结果披露，让我们看到了有BRCA突变的HER2阴性早期乳腺癌患者应用奥拉帕利后有了iDFS、DDFS及OS的显着获益。

　　OlympiA研究是一项全球23个国家420家中心开展的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，在高风险临床病理因素、HER2阴性（HER2-）、BRCA1或BRCA2胚系突变或致病突变的早期乳腺癌辅助治疗中评估奥拉帕利对比安慰剂的有效性和安全性。研究共纳入1836例BRCA胚系突变或致病突变的HER2-早期高危乳腺癌患者，入组患者均接受局部治疗和（新）辅助化疗。对于接受新辅助治疗的患者，为未达病理学完全缓解（Non-pCR）的三阴性乳腺癌（TNBC）或者Non-pCR且CPS+EG评分＞3分ER+/HER2-乳腺癌。对于接受辅助化疗的患者，为分期≥pT2或≥pN1的TNBC或者有≥4个阳性淋巴结的ER+/HER2-乳腺癌。患者按1∶1比例随机接受奥拉帕利300mg或安慰剂，每日两次，治疗一年。

　　首次事件驱动的中期分析（数据截止2020年3月27日，中位随访2.5年），奥拉帕利组对比安慰剂显着改善无浸润性疾病生存期（iDFS）和无远处转移生存期（DDFS），3年iDFS分别为85.9% vs 77.1%，绝对获益为8.8%（HR=0.58，95%CI:0.41～0.82，P＜0.001）。3年DDFS分别为87.5% vs 80.4%，绝对获益为7.1%（HR=0.57，95%CI:0.39～0.83，P＜0.001）。3年总生存率（OS）为92.0% vs 88.3%，HR=0.68（99%CI:0.44～1.05；P=0.024），OS没有跨越预设的临界值（P＜0.01）。

　　本次ESMO Virtual Plenary大会上报道的是发生330起iDFS事件（数据截止2021年7月12日，中位随访3.5年）的更新结果：3年iDFS分别为86.1% vs 77.3%，绝对获益为8.8%（95%CI:5.0%～12.6%），4年iDFS分别为82.7% vs 75.4%，绝对获益为7.3%（95%CI:3.0%～11.5%）。3年DDFS分别为88% vs 81%，绝对获益为7.0%（95%CI:3.5%～10.6%），4年DDFS分别为86.5% vs 79.1%，绝对获益为7.4%（95%CI:3.6%～11.3%）。3年OS率分别为92.8% vs 89.1% ，绝对获益提高3.7%（HR=0.68，98.5%CI:0.47～0.97；P=0.009），4年OS率分别为89.2% vs 86.4% ，绝对获益提高3.4%（95%CI:-0.1%～6.8%），跨越预设的显着性临界值（P＜0.015）。

　　在高危、胚系BRCA1或BRCA2突变或可能致病性突变的HER2-早期乳腺癌患者中，完成局部治疗和（新）辅助化疗后，应用奥拉帕利辅助治疗与安慰剂相比，患者iDFS、DDFS及OS显着延长。根据患者报告的生活质量评价，奥拉帕利对患者生活质量的影响有限。

　　OlympiA研究是乳腺癌药物临床研究史上非常重要的里程碑事件。这项奥拉帕利辅助治疗BRCA突变早期乳腺癌的临床研究已经改写国际、国内乳腺癌诊治指南，成为早期乳腺癌辅助强化治疗标准。2022年3月11日，美国FDA批准奥拉帕利用于辅助治疗BRCA胚系突变的HER2-高危早期乳腺癌患者，这是首款也是唯一一款获得批准治疗BRCA突变早期乳腺癌患者的疗法。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕利/奥拉帕尼(LYNPARZA)是BRCA突变早期乳腺癌的辅助靶向疗法？

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