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艾乐替尼(Alecensa)二线治疗ALK阳性肺癌患者有多少获益?在2015年12月,FDA已经基于艾乐替尼的两个II期试验结果(NP28761及NP28673)批准了艾乐替尼用于治疗克唑替尼耐药后的ALK阳性转移性NSCLC患者。第一个试验((NP28761)中,患者有效率ORR是52.2%,中位无进展生存期是8.2个月(6.3 - -12.6月),中位疗效持续时间是14.9个月。在第二个临床试验(NP28673)中,患者ORR是50.8%,PFS为8.9个月。中位疗效持续时间是15.2个月。无论起效率还是持续时间上都很可观。
安全性方面,最常见≥3不良事件(AEs)包含血液中肌酸磷酸激酶水平(8%)、ALT升高(6%)、AST升高(5%)、呼吸困难(3%)、高甘油三酯(3%)、低钾血症(3%)、低磷酸盐血(3%)和血栓形成 (2%)。耐受性很好。在这两个II期临床研究中,汇集分析了中枢神经系统转移的患者接受艾乐替尼治疗的临床疗效。结果显示,脑转移患者的有效率是64%。完全缓解率为22%,平均持续时间为11.1个月。证实了艾乐替尼对脑转移患者同样具有很好的有效率。
ALK是非小细胞肺癌比较明确的驱动基因,占非小细胞肺癌基因突变的5%-7%左右。目前一代药物克唑替尼在国内上市多年挽救了很多ALK融合阳性的患者。而这些患者在使用1年左右的时候就会出现耐药,而艾乐替尼就是罗氏开发的针对克唑替尼耐药的二代ALK靶向药物。除了二线治疗地位外,艾乐替尼也进行了一线临床研究,即ALEX试验。之前的中期报告显示,较克唑替尼,艾乐替尼组PFS整整延长了10个月以上。
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