Tukysa被批准用于HER2阳性晚期乳腺癌的研究数据。

图卡替尼Tucatinib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，美国食品和药物管理局（FDA）批准了图卡替尼（tucatinib）联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于经一种或多种抗HER2治疗后的HER2阳性晚期乳腺癌治疗。Tucatinib是曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1等经治乳腺癌患者可选方案的有力补充。更为可喜的是，图卡替尼（tucatinib）对于脑转移乳腺癌患者也表现出了良好的疗效。

　　FDA是基于HER2CLIMB试验III期实验结果批准该药上市。该试验纳入了612例HER2阳性的不能切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者，患者均经过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗以及T-DM1治疗。患者随机分配到图卡替尼（tucatinib）联合曲妥珠单抗、卡培他滨组以及安慰剂联合曲妥珠单抗、卡培他滨组。主要研究终点为480例患者评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点为总人群评估的总生存期、脑转移患者无进展生存期、ORR以及安全性。

　　研究结果显示，图卡替尼组中位PFS为7.8个月，安慰剂组为5.6个月，HR=0.54 (95% CI, 0.42–0.71)，P<0.001。图卡替尼组PFS超过6个月乳腺癌患者的比率为62.9%，安慰剂组为46.3%。图卡替尼组PFS超过1年乳腺癌患者的比率为33.1%，安慰剂组为12.3%。图卡替尼组的中位OS期为21.9个月，安慰剂组OS为17.4个月，HR= 0.66 (95% CI, 0.50–0.88)，P=0.005。图卡替尼组OS超过2年乳腺癌患者的比率为44.9%，安慰剂组为26.6%。

　　无论是PFS还是OS的亚组分析均可发现，无论患者是否存在脑转移，同安慰剂组相比，图卡替尼组均降低疾病进展或死亡风险。且脑转移患者疾病进展或死亡风险降低比率甚至高于非脑转移患者。在511名存在可测量病灶基线数据的乳腺癌患者中（BICR评估），图卡替尼组客观响应率为40.6% (95% CI, 35.3 to 46.0)，而安慰剂组为22.8% (95% CI, 16.7 to 29.8)，P<0.001。

　　单独研究基线发生脑转移的乳腺癌患者亚组发现，脑转移亚组PFS几乎同全人群评估结果相同。图卡替尼组中位PFS为7.6个月，安慰剂组为5.4个月，HR=0.48 (95% CI, 0.34–0.69)，P<0.001。图卡替尼组PFS超过6个月脑转移乳腺癌患者的比率为60.4%，安慰剂组为33.9%。图卡替尼Tucatinib组PFS超过1年脑转移乳腺癌患者的比率为24.9%，安慰剂组却没有脑转移患者PFS超过1年。且可观察到，图卡替尼组21个月后达到平台，部分脑转移患者持续未发生疾病进展。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：图卡替尼/妥卡替尼(TUKYSA)三联用药治疗晚期乳腺癌具有怎样的治疗优势？

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