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FDA批准了康奈非尼+西妥昔单抗(cetuximab,Erbitux)组合用于治疗携带BRAF V600E突变的经治转移性结直肠癌(CRC)成人患者(这些患者已接受过1或2种前期疗法)。
这项批准基于III期BEACON CRC的研究结果,这是一项国际性的开放性III期临床试验,招募了665例接受过1或2种既往治疗后疾病进展的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者。按1:1:1随机分配患者接受三药联合治疗靶向治疗(康奈非尼+比美替尼binimetinib+cetuximab);两药联合靶向治疗(康奈非尼+cetuximab);对照组cetuximab+ 伊立替康(irinotecan)治疗或cetuximab +FOLFIRI方案治疗(亚叶酸钙+氟尿嘧啶+伊立替康)。研究结果显示,与对照组相比,其他两组的总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均有改善。
在《新英格兰医学杂志》上公布了研究结果,中位随访7.8个月后,三药联合组的中位OS为9.0个月,对照组为5.4个月(HR,0.52; 95%CI,0.39-0.70;P<0.001),两药联合组的中位OS为8.4个月(HR vs.对照组0.60;95%CI为0.45-0.79;P = 0.0003)。三药联合组(HR,0.38; 95%CI,0.29-0.49; P<0.001)和两药联合组(HR,0.40; 95%CI,0.31-0.52; P <0.001)与对照组相比均显著改善了无进展生存期(PFS)。中位PFS分别为4.3个月、4.2个月、对照组1.5个月。前331例随机分配的患者中,三药联合组的ORR为26%,两药联合组的ORR为20%,对照组为2%。
两药联合组最常见的不良反应(AEs;≥25%)为疲劳,恶心,腹泻,痤疮样皮炎,腹痛,食欲下降,关节痛和皮疹。这3组的3/4级AE和严重AE的发生率相当。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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