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2016年5月27日，FDA授予Intercept制药公司研发的Ocaliva加速审批资格，该药获批与熊去氧胆酸(UDCA) 联合给药治疗对UDCA响应不足或无法耐受UDCA单一疗法的原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。
PBC是一种肝脏慢性病，导致肝脏小胆管发炎、受损，最终被完全破坏。受损的胆管依然留在肝脏中，这会进一步损伤肝脏细胞，发展为肝纤维化、肝硬化、肝功能衰竭甚至死亡。在此之前，UDCA是唯一获批用于治疗PBC的药物，1997年通过FDA批准。熊去氧胆酸对于超过50%的患者有效。然而，高达40%的患者碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素水平尚未达到足够下降，有5%到10%的患者对UDCA不耐受。Ocaliva的获批为接受UDCA治疗时疗效不佳或无法耐受的患者提供了重要的治疗选择。
Ocaliva口服给药，可与法尼醇X受体（FXR）结合，FXR是在肝脏和肠道中表达的一种核受体，在胆汁酸代谢通路中发挥关键的调控作用。Ocaliva可增加来自肝脏的胆汁流量，并抑制肝脏中胆汁酸的产生，从而减少肝脏在胆汁酸毒性水平的暴露。
FDA依据患者的碱性磷酸酶（ALP）下降，批准了Ocaliva用于治疗PBC.一项纳入216例PBC患者的安全性和有效性临床试验显示，一年后，接受Ocaliva治疗的PBC患者中ALP水平降低的人数高于安慰剂组。常见的不良反应为瘙痒、乏力、腹部疼痛和不适、关节痛、中间部分的喉咙疼痛、头晕和便秘。Ocaliva不能用于胆道完全梗阻患者。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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