轻度特应性皮炎新药鲁考替尼乳膏说明书

时间：2022.07.24作者： 浏览次数：324

　　2021年9月21日，Incyte公司宣布，美国食品药品监督管理局FDA已批准芦可替尼乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状。值得一提的是，芦可替尼乳膏是美国FDA批准的首个也是唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂。美国FDA的批准是基于两项随机双盲，含赋形剂对照的3期临床试验，包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明，与赋形剂相比，接受不同剂量芦可替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后，达到主要终点的患者比例显著优于对照组。

　　芦可替尼乳膏适应症和用途：

　　适用于12岁以上非免疫低下患者的轻中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非连续长期治疗；这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者这些疗法不可取。

　　芦可替尼乳膏剂量和给药方法：

　　指导患者每日两次在不超过体表面积20%的患处涂抹一层薄薄的本品。每周用量不超过60g.

　　1.本品仅供局部使用，不可用于眼科、口腔或阴道内使用。

　　2.当特应性皮炎的体征和症状（例如，瘙痒、皮疹和发红）消退时即停止使用。如果体征和症状在 8 周内没有改善，则应由医护人员重新检查患者。

　　芦可替尼乳膏禁忌症：

　　不建议将本品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)联合使用。

　　芦可替尼乳膏不良反应：

　　常见的不良反应有：鼻子或喉咙疼痛或肿胀（鼻咽炎）、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞（一种白细胞）计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎、流鼻涕。此外，该药物还注明了黑框警告，提醒患者使用JAK抑制剂治疗炎症可能发生严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！