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2017年4月28日,FDA正式批准FLT3抑制剂Midostaurin(Rydapt米哚妥林),这是2000年至今FDA批准的第一个治疗AML的药物,也是AML领域第一个正式批准的小分子靶向药物。米哚妥林Midostaurin来自诺华,商品名Rydapt,是一种小分子激酶抑制剂,FDA批准的适应症包括:1)初发FLT3阳性AML,与标准3+7方案联合,不可单用;2)系统性肥大细胞增多症,系统性肥大细胞增多症伴血液学肿瘤,或肥大细胞白血病。
RATIFY研究是支持米哚妥林Midostaurin批准的关键研究,也是2016年ASH年会的明星研究,当时给我的印象:1)超长的随访下,妥妥的生存获益;2)FLT3是可用的AML治疗靶点。患者中位年龄47岁,初发AML占95%,FLT3-ITD(等位基因比例<0.7)、≥0.7和FLT3-TKD分别为48%、30%和23%,58%患者(326/563)合并NPM1突变。
2015年ASH报道的中位OS差距亮瞎眼,74.7 vs. 25.6个月,各项指标全面证明米哚妥林Midostaurin的治疗优势。进一步随访,长期OS的差距非常明显,HR=0.77,P=0.016,并且治疗组的生存曲线从30个月开始便进入平台期(无患者死亡),平台期出现在中位OS之前!
安全性方面,除了1)谷丙转氨酶增高;2)低钙血症;3)高钠血症常见于治疗组以外,两组基本无明显差异。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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