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此前,Blueprint Medicines和基因泰克共同宣布,美国FDA已加速批准普雷西替尼(pralsetinib)扩展适应症,用于治疗12岁及以上儿童及成人要全身治疗的晚期或转移性转染重排基因(RET)突变甲状腺髓样癌(MTC),以及12岁及以上儿童及成人需要全身治疗且放射性碘难治晚期或转移性RET融合阳性MTC.这是全球第二款获批上市的RET抑制剂。在这之前,2020年9月4日,普雷西替尼获批用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次获批将继续对其竞争对手礼来施压。
紧随其后(9月7日),拥有pralsetinib在大中华区独家开发和商业化授权的基石药业也宣布,该药物在中国的上市申请也被NMPA受理并纳入优先评审,用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC患者,如果获得批准,将是国内首个上市的RET靶向治疗药物。日前,普雷西替尼已经率先落地中国海南博鳌乐城。
此次,普雷西替尼新适应症的获批是基于 I/II 期 ARROW 研究的结果,该研究表明,无论RET改变基因型如何,在有或没有治疗的人群中具有持久的临床活性。在55名曾接受过cabozantinib和vandetanib治疗的RET突变转移性MTC患者中,普雷西替尼治疗的总体缓解率(ORR)为60%,但中位缓解时间(DoR)未达到。29名采用cabozantinib和vandetanib初治的RET突变晚期MTC患者中,ORR为66%,中位DoR未达到。在9名RET融合阳性转移性甲状腺癌患者中,普雷西替尼显示ORR为89%,中位DoR未达到。在RET改变肿瘤类型的ARROW试验患者中,最常见的不良反应(≥25%)是便秘、血压升高(高血压)、疲劳、肌肉骨骼疼痛和腹泻。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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