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2021年6月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准渤健(Biogen)公司研发的阿尔茨海默症新药阿杜那单抗(aducanumab,商品名ADUHELM)上市,ADUHELM是一种淀粉样蛋白定向抗体,用于治疗阿尔茨海默症。轻度认知障碍或轻度痴呆期的患者(在临床试验中开展治疗的人群),可使用ADUHELM治疗。
ADUHELM是一种透明到乳白色,无色到黄色的溶液,剂量为:注射液:170mg/1.7mL(100mg/mL)单剂量、注射液:300mg/3mL(100mg/mL)单剂量。ADUHELM如何进行稀释?
使用无菌技术准备静脉注射稀释液。每小瓶仅为单剂量使用。丢弃任何未使用的部分。根据患者的实际体重,计算所需的剂量、ADUHELM溶液的总量和所需的小瓶数。每支所含ADUHELM浓度为100mg/mL.全剂量可能需要多个小瓶。为所需体积选择正确的小瓶。检查ADUHELM溶液是否为透明乳白色,无色到黄色。如果存在不透明的颗粒、变色或其他外来颗粒,则不要使用。从小瓶上取下翻转盖。将注射器针通过橡胶塞的中心插入小瓶。从小瓶中取出所需体积的ADUHELM,并将100mL的0.9%氯化钠注射液,USP加入到输液袋中不要使用其他稀释剂制备ADUHELM稀释液。轻轻倒置含有ADUHELM稀释溶液的输液袋,以至完全混合。不要摇晃。稀释后,建议立即使用。如果不立即给药,将稀释后的0.9%氯化钠注射液,USP在2°C至8°C(36°F至46°F)室温下冷藏3天,或在30°C(86°F)室温下冷藏12小时。在注射前,ADUHELM稀释溶液到室温。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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