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2021年5月29日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布加速批准Lumakras（Sotorasib、索托拉西布）上市，Lumakras是RAS-GTPase家族的抑制剂，用于治疗至少接受过一次全身治疗的，且KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。FDA在审批索托拉西布(sotorasib)时采用了加速审批通道，快速通道、突破性疗法通道和优先审评程序，同时还授予孤儿药地位。
索托拉西布(sotorasib)是一款高选择性的、不可逆转的KRAS G12C突变抑制剂。临床前试验结果发现索托拉西布(sotorasib)通过抑制下游通路因子ERK的磷酸化，从而实现了小鼠KRASG12C突变肿瘤的持续性完全消退。
索托拉西布(sotorasib)是Amgen公司针对KRAS G12C的新创药物。2019年世界肺癌大会(WCLC)报告了首个KRAS G12C靶点抑制剂索托拉西布的Ⅰ期临床研究结果，扩展入组了34例NSCLC患者，在23例有可评价患者中客观缓解率(ORR)为48%、疾病控制率(DCR)为96%。而在960 mg治疗组13例中ORR为54%、DCR为100%。3级及以上治疗相关不良反应发生率为8.8% ,耐受良好。
研究人员还发现索托拉西布(sotorasib)药物能够诱发促炎的肿瘤微环境，动物实验显示靶向抑制G12C能够与免疫检查点药物具有协同抗肿瘤活性。从而为该靶向药物与免疫抑制剂联合治疗提供了临床前实验数据。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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