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目前，大多治疗AD的药物都只能短暂改善患者的症状，不能减轻病理变化，也不能逆转或减缓疾病进程，市场急需AD新药。2021年6月，在专家委员会极力反对的情况之下，FDA仍加速批准渤健的单克隆抗体疗法Aduhelm（aducanumab）上市。这是近20年来，FDA首次批准治疗AD的新疗法，也是首款获批的靶向AD潜在疾病机理的新疗法。
据悉，Aduhelm是一种人类单克隆抗体，靶向β淀粉样蛋白（Aβ），可有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。在对AD早期阶段（轻度认知障碍和轻度痴呆）患者进行评估的研究中，Aduhelm始终显示出降低淀粉样蛋白斑块的剂量和时间依赖性作用，FDA也基于该临床结果加速批准Aduhelm上市。
但Aduhelm的上市之路可谓一波三折，据公开资料，Aduhelm于2019年开始进行两项3期临床研究，初步的数据结果被评估为“不太可能改善AD患者认知功能”。然而，渤健医学数据统计师在分析了更大的数据集之后，发现在其中的一项研究中，接受高剂量Aduhelm治疗的AD患者在第78周的认知能力评分与对照组相比显着降低了23%，到达了主要终点。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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