西立替尼治疗非小细胞肺癌的临床研究资料

美国食品和药物管理局授予塞瑞替尼（ZYKADIA，诺华制药公司）常规批准，用于经FDA批准的测试检测肿瘤为无性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。

　　塞瑞替尼获得加速批准，用于治疗疾病已经进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性NSCLC患者，其依据是盲法独立审查委员会（BIRC）评估的单臂试验中163名患者的总反应率（ORR）为44%。

　　目前的批准是基于ASCEND-4（NCT01828099）的数据，这是一项随机、多中心、开放标签、主动对照的试验，在未经治疗的ALK阳性NSCLC患者中进行。所有患者都需要有通过中央实验室检测进行的VENTANA ALK（D5F3）检测确定的ALK重排证据。

　　随机选取376名患者（1:1）接受塞瑞替尼（n=189）750毫克口服，每天一次，直到疾病进展或铂金-培美曲塞双药化疗（n=187）。化疗组的患者在每21天周期的第1天接受培美曲塞（500毫克/平方米）与顺铂（75毫克/平方米）或卡铂（AUC 5-6），最多四个周期，然后接受培美曲塞维持治疗。证明了BIRC评估的无进展生存期（PFS）的改善，危险比（HR）为0.55（95%CI：0.42，0.73，P值0.0001）。在基线脑扫描有可测量的中枢神经系统（CNS）病变的患者中，经BIRC神经放射学专家评估，塞瑞替尼组确认的总体颅内反应率（OIRR）为57%（95%CI：37%，76%），化疗组为22%（95%CI 9%，42%。在塞瑞替尼和化疗组中，中枢神经系统反应时间的中位数分别为16.6个月（95%CI：8.1，NE）和无法估计（95%CI：1.5，NE）。

　　最常见的不良反应（在ASCEND-4中至少有25%的塞瑞替尼治疗的患者发生）是腹泻、恶心、呕吐、疲劳、腹痛、食欲下降和咳嗽。在接受塞瑞替尼治疗的患者中，有38%发生了严重的不良反应。12%的患者发生了导致塞瑞替尼停药的不良反应。1%或更多的患者出现导致塞瑞替尼停药的不良反应是肌酐升高、淀粉酶升高和脂肪酶升高。77%的塞瑞替尼治疗的患者因不良反应而中断剂量，66%的患者需要减少剂量。

　　塞瑞替尼的推荐剂量为750毫克，每日一次，在餐前至少1小时或餐后至少2小时服用。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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