奥希替尼 9291，奥希替尼azd9291黑盒

奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)注意事项:

　　1、 间质性肺疾病/肺炎

　　跨越临床试验， 奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)治疗患者(n=813)发生在3.3%(n=27)间质性肺病(ILD)/肺炎；0.5%(n=4)是致命性。

　　不给奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)和及时研究在任何存在呼吸症状恶化可能指示ILD患者(如，呼吸困难，咳嗽和发热)。如确证ILD永久地终止奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)。

　　2、QTc间期延长

　　在用 奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)治疗患者中发生校正心率QT(QTc)间期延长。在研究1和研究2的411患者，发现1例患者(0.2%)有QTc大于50 0 msec，和11例患者(2.7%)有从基线QTc增加大于60msec。

　　在研究1和2中，有基线QTc 470 msec或更大患者被排除。在有先天性长QTc综合症，充血性心力衰竭，电解质异常，或服用已知延长QTc间期患者进行定期监视ECGs和电解质。发生QTc间期延长与威胁生命心律不齐的体征/症状患者永久地终止奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)。

　　3、心肌病变

　　跨越临床试验，心肌病变(被定义为心衰，肺水肿，射血功能减低或应激心肌病变) 奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)治疗患者(n=813)发生1.4%(n=11)；0.2%(n=2)为致命性。

　　在研究1和研究2中，左室射血功能(LVEF)下降 >10%和在2.4%(9/375)有基线和至少1次随访LVEF评估患者发生下降至<50%。

　　奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)的开始前和然后当用治疗在3个月间隔通过超声心动图或多闸门式造影(MUGA)扫描评估LVEF。如射血分量从治疗前值减低10%和是低于50不给用 奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)治疗。对在4周内不解决症状性充血性心衰或持续，无症状LV功能障碍，永久地终止奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)。

　　4、胚胎-胎儿毒性

　　根据来自动物研究数据和其作用机制，当给予一位妊娠妇女 奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)可能致胎儿危害。在动物生殖研究中，当早期发育期间给予在剂量暴露为人推荐剂量暴露的1.5倍时osimertinib致植入后胎儿流产。当雄性在处理前与未处理雌性交配，在血浆暴露为患者在80 mg剂量水平观察到暴露的约0.5-倍水平时有在植入前胚胎丢失有增加。忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。

　　忠告生殖潜能女性用 奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕。忠告有生殖潜能女性伴侣男性对最后剂量后共4个月使用有效避孕。

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