Rutinib可显著延长早期无症状慢性粒细胞白血病患者的生存期。

时间：2022.07.31作者： 浏览次数：295

慢性淋巴细胞白血病CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，针对的患者人群为未经治疗、无症状的、中高危或超高危的早期慢性淋巴细胞白血病CLL患者。本研究将患者随机分至两组，分别接受安慰剂或依鲁替尼单药持续治疗（直至疾病进展或不能耐受治疗），其中依鲁替尼为标准剂量的420 mg/天。研究的主要终点为无事件生存（EFS），其事件定义为疾病进展、症状加重或需要新的治疗等。次要终点为无进展生存（PFS）等。

　　CLL12研究结果显示，相比较于安慰剂组，依鲁替尼可显著延长早期无症状慢性粒细胞白血病患者的PFS和EFS。但在疗效方面，总体生存（OS）才是衡量患者生存结局的最重要指标，在接下来的研究中，我们需要进一步探索依鲁替尼早期干预治疗能否改善无症状CLL患者的OS。只有这样才能为改变此类患者的治疗实践提供证据。但Petra Langerbeins教授也指出，目前CLL12的疗效数据尚无法转换成临床实践。值得指出的是，CLL12研究中依鲁替尼的安全性结果令人吃惊，在不良事件（AEs）的总体发生率方面，依鲁替尼组与安慰剂组未见明显差异，这进一步证实了依鲁替尼安全性是可靠的。

　　近几十年来，对于早期、无症状CLL患者的治疗，一直处于不断的探索中。先后应用了苯丁酸氮芥、免疫化疗方案（FCR）等进行治疗，但均未得到明显的OS获益。随着依鲁替尼的出现，围绕依鲁替尼能否改善早期无症状CLL患者的生存进行了积极探索，而CLL12是其中一项研究。CLL12研究的结果显示，依鲁替尼组CLL患者的EFS、PFS以及TTNT较之于安慰剂组均有较为显著的获益。