NINTEDANIBWigardt治疗系统性硬化症的安全性和有效性如何？

时间：2022.08.01作者： 浏览次数：229

　　20世纪90年代末，将尼达尼布用于肺纤维化治疗的研究开始了。当弗兰克•希尔伯格在维也纳开展肿瘤学研究的同时，Birgit Jung和John Park也在研究治疗肺部疾病的新概念，包括用于治疗肺纤维化的方法。当时，肺纤维化对勃林格殷格翰来说是一种全新的疾病。

　　系统性硬化病（SSc）又称硬皮病，是一种毁容性、致残性和潜在致死性的罕见自身免疫性疾病。其会引起各种器官的瘢痕（纤维化），包括肺、心脏、消化道和肾脏，且可能出现危及生命的并发症。硬皮病（SSc）累及肺脏时，可引起间质性肺疾病（ILD），称为系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。间质性肺疾病（ILD）是硬皮病（SSc）的主要致死原因，几乎占硬皮病（SSc）相关死亡的35%。

　　“ 系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）是一种会影响生活的疾病。肺纤维化一旦发生将无法逆转，这将对患者的生活和日常活动造成破坏性影响”，勃林格殷格翰公司高级副总裁兼炎症治疗领域负责人Peter Fang说，“我们一直努力改善肺纤维化患者的生活，因此对委员会的肯定意见感到欣慰，这代表着在减缓这种影响生命的罕见疾病进展方面，又推动向前迈出了重要一步。

　　该肯定意见是基于SENSCIS试验的结果，它是一项III期、双盲、安慰剂对照试验。旨在研究尼达尼布在系统性硬化病（SSc-ILD）患者中的疗效和安全性。其主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率。患者持续接受研究治疗至少52周或最多治疗100周。结果显示按52周期间的FVC测量结果所示，与安慰剂相比，尼达尼布使肺功能丧失放缓了44%（41 mL/年）。2尼达尼布的不良事件特征与在特发性肺纤维化患者中观察到的相似，最常见的不良事件为腹泻。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！