帕博西尼匹博西利联合氟维司群治疗乳腺癌患者的安全性和有效性如何？

美国临床肿瘤学会《全球肿瘤学杂志》在线发表日本（名古屋爱知癌症中心医院、大阪国立医院、埼玉癌症中心、鹿儿岛相良医院、千叶癌症中心）、韩国（首尔大学附属医院、成均馆大学三星医疗中心、首尔大学盆唐医院、国家癌症中心）、美国辉瑞的PALOMA-3研究亚组分析，评定了帕博西尼＋氟维司群用于内分泌耐药转移性乳腺癌亚洲患者的有效性和安全性。

　　为双盲Ⅲ期临床研究，共入组521例内分泌治疗后疾病进展的HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌患者，随机接受帕博西尼＋氟维司群、安慰剂＋氟维司群。在研究的治疗期间和治疗结束时，评定患者报告的结局。

　　该PALOMA-3亚组分析预先计划，共入组绝经前和绝经后亚洲患者102例，其中帕博西尼＋氟维司群71例、安慰剂＋氟维司群31例。结果发现：帕博西尼＋氟维司群与单用氟维司群相比，无进展生存显著改善（风险比：0.485，95%置信区间：0.270～0.869，P=0.0065）；帕博西尼＋氟维司群组患者的中位无进展生存尚未到达（95%置信区间：9.2个月～尚未到达）；但是，安慰剂＋氟维司群的中位无进展生存仅为5.8个月（95%置信区间：3.5～9.5个月）。

　　帕博西尼组最常见的全部原因所致3～4级不良事件为嗜中性白细胞减少（92%）和白细胞减少（29%）；发热性中性粒细胞减少发生于4.1%的患者。亚洲与非亚洲亚组患者之间的帕博西尼平均谷浓度相似。整体生活质量保持不变；从研究开始至结束，帕博西尼＋氟维司群患者报告的结局评分无统计学显著变化。

　　因此，这是表明帕博西尼＋氟维司群改善亚洲患者无进展生存的首份报告，帕博西尼＋氟维司群在该研究中耐受性良好。对此，美国西北大学费恩伯格医学院罗伯特卢里综合癌症中心发表同期述评，认为本研究与其他研究指出，虽然患者报告的结局和生活质量保持不变，但是亚洲患者的不良事件风险较高（例如3级和4级中性粒细胞减少），其原因还有待阐明。由于越来越多的证据表明，亚洲患者和非亚洲患者在最近公布的临床研究和观察研究中存在种族之间药物基因组学和安全性差异，故显然需要增加亚洲患者和其他种族亚组入选转移性乳腺癌新药治疗临床研究。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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