泰瑞沙来说获批速度之快完全出乎了预料(图)

（甲磺酸奥希替尼片）的上市速度创下国内新纪录。

“事实上，当我们收到CFDA的批准通知时，内部团队对的产品培训还没有完成。” 5月13日，在德瑞莎中国上市发布会上，阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务部负责人梁毅坦言，德瑞莎获批的速度完全超出了他们的预期。

中国新药审评速度一直是业界诟病已久的话题之一。2015年底，国家食品药品监督管理总局发布《关于解决药品注册申请积压优先审评审批的意见（征求意见稿）》，开辟绿色通道，加快急需药品审评。在临床实践中。对于特蕾莎来说，从进入绿色通道到正式获批只用了7个月，而在美国获批只用了16个月。

巨大的临床需求是 迅速获批的重要原因之一。阿斯利康中国副总裁、企业事务和市场准入负责人黄斌认为，特瑞莎（甲磺酸奥希替尼片）的获批，见证了整个药品审评体系的高效运行，未来或许有可能。其他品种将很快获批。但另一方面，人力不足等客观条件的制约，也决定了这样的高效率成果难以在所有品种中复制。

市场回来了

作为全球首个上市的第三代口服靶向药物，特瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）可以解决突变引起的耐药问题，目前国内尚无同类产品。据梁毅介绍，特蕾莎中国的上市时间表甚至贴在了全球CEO的办公桌上，可见阿斯利康对特蕾莎中国上市的重视。

的上市让阿斯利康比其他竞争对手领先一步。据统计，我国非小细胞肺癌患者约占肺癌总病例数的80%-85%。大约三分之二的患者在服用药物一年左右后会因为突变而产生耐药性。特蕾莎目前是抵抗的目标。药物是唯一的药物选择。

易瑞沙自2005年在中国上市以来，一直是中国EGFR-TKI市场占有率最高的药物。根据中金公司研究报告数据，2015年吉非替尼在中国的销售额为12.43亿元，约占中国EGFR-TKI市场份额的38.5%。但在本土企业和其他跨国药企的强力介入下，阿斯利康单靠易瑞沙在国内非小细胞肺癌市场上的推进难度将越来越大。的获批，让阿斯利康在日益激烈的竞争中获得了重要武器。

另一个值得关注的问题是价格。由于（甲磺酸奥希替尼片）尚未进入医院，购买途径主要是从药店购买。据E药经理介绍，特蕾莎的价格在每月5万元左右。根据特蕾莎慈善援助项目，城乡地区的医保前低保患者将获得免费药物援助，直至病情进展。非生活津贴患者可在使用 4 个月后申请。获批后，第一阶段最多可领取8个月的援助药品。此后，在连续使用 3 个月后，符合条件的患者仍可继续申请援助，直至病情进展。

此前，上药云健康-易药金融与易瑞沙合作，为患者提供免息分期付款。梁毅表示，阿斯利康还与商药云健康-易药金融、华泰保险合作，推进特瑞莎（甲磺酸奥希替尼片）分期和保险项目，通过资金援助计划减轻治疗负担。