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奥拉帕尼是一种称为PARP抑制剂的药物。PARP是一种蛋白质,可帮助受损细胞修复其DNA。像奥拉帕尼这样的药物可以阻止PARP的修复作用。具有错误BRCA基因的癌细胞依赖PARP来保持其DNA健康。当奥拉帕尼阻止PARP修复DNA损伤时,癌细胞就会死亡。奥拉帕尼已被美国FDA和欧盟批准用于治疗BRCA突变晚期卵巢癌患者,也被批准用于乳腺癌的治疗。
晚期卵巢癌在标准治疗后3年内通常会复发,复发阶段在很大程度上已无法彻底治愈。PARP抑制剂奥拉帕尼对复发性卵巢癌有效,但尚不清楚新诊断的晚期卵巢癌的维持治疗能否改善预后。III期SOLO1试验的目的就是评估奥拉帕尼在初诊晚期卵巢癌维持治疗的结果。
III期SOLO1试验就是这样的目的。研究入组15个国家的391例浆液性卵巢癌或子宫内膜样卵巢癌患者;所有患者在化疗后为临床完全或部分缓解,以2:1的比例随机分组接受2年的奥拉帕尼维持治疗(260例患者)或安慰剂治疗(131例患者),中位随访时间为41个月。研究主要终点为无进展生存期(PFS)。
安慰剂组的中位PFS为13.8个月,奥拉帕尼中位PFS尚未达到。在常规化疗后每天服用两次奥拉帕尼可以减少癌症进展的机会,使患者死于疾病的几率降低70%。平均而言,与安慰剂组相比,服用奥拉帕尼的患者无疾病进展期时间多了36个月(整整3年)。靶向药物治疗严重的副作用更为常见,但它们与其他治疗试验中观察到的相似,但是是可控的。
结果表明:奥拉帕尼组的一半以上的患者在至少三年的随访中没有复发。随访3年后,奥拉帕尼组无进展生存率60%,安慰剂组27%(风险比,0.30;95%CI,0.23-0.41; P <.001),即减少了70%的疾病进展和死亡风险。
SOLO-1试验的安全性特征与先前临床试验中所观察到的一致。发生比例大于等于20%的最常见不良事件包括恶心(77%)、疲劳/虚弱(63%)、呕吐(40%)、贫血(39%)和腹泻(34%)。大于等于3级的最常见不良事件包括贫血(22%)和中性粒细胞减少(9%)。在奥拉帕利组中,有72%的患者始终维持初始推荐剂量。此外,在奥拉帕利组中,有88%患者未出现因不良事件而停药的情况。
临床试验结果显示,作为晚期卵巢癌单药疗法,奥拉帕尼总体具有很好的耐受性与安全性,可用于长期维持治疗,且奥拉帕尼治疗期间的不良反应多为轻至中度,减量或停药后即可缓解。
奥拉帕尼(Lynparza、Olaparib)于2014年12月获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂。时隔四年,2018年8月23日,阿斯利康的新型靶向药奥拉帕利(英文名Olaparib,商品名利普卓)在国内获批!这是在中国上市的第一个卵巢癌靶向新药!奥拉帕利这类PARP抑制剂,是近30年来对卵巢癌患者最大的好消息。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:奥拉帕尼/利普卓(LYNPARZA)批准一线维持治疗BRCA突变胰腺癌的试验数据
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