恩诺非尼康尼非尼和西妥昔单抗联合用药能否用于BRAFV600E突变的直肠癌患者？

美国食品和药物管理局(FDA)批准恩考芬尼(BRAFTOVI,ArrayBioPharmaInc.)与西妥昔单抗联合用于治疗具有BRAFV600E突变的转移性结直肠癌(CRC)成人患者，该突变通过在预先治疗后进行FDA批准的测试。

　　在一项随机、活性对照、开放标签、多中心试验（BEACONCRC；NCT02928224）中评估了疗效。符合条件的患者必须患有BRAFV600E突变阳性转移性CRC（通过Qiagentherascreen BRAFV600ERGQPCR试剂盒检测），并且在接受一两种先前的治疗方案后疾病进展。

　　共有220名患者被随机分配至恩考芬尼（每天一次口服300mg）联合西妥昔单抗，221名患者被随机分配至伊立替康或FOLFIRI与西妥昔单抗的对照组。主要疗效结果指标是总生存期(OS)。其他疗效结果指标包括无进展生存期(PFS)、总体确认缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。ORR和DoR是通过盲法独立中央审查在前220名随机接受恩考芬尼加西妥昔单抗或对照组的患者的子集中进行评估的。

　　恩考芬尼和西妥昔单抗组的中位OS为8.4个月（95%置信区间[CI]7.5、11.0），而对照组为5.4个月（95%CI4.8、6.6）（风险比[HR]0.60；95%CI0.45,0.79；p=0.0003)。恩考芬尼和西妥昔单抗组的中位PFS为4.2个月（95%CI3.7,5.4），而对照组为1.5个月（95%CI1.4,1.7）（HR0.40；95%CI0.31,0.52；p<1）0.0.ORR分别为20%(95%CI13%,29%)和2%(95%CI0%,7%)。恩考芬尼和西妥昔单抗组的中位DoR为6.1个月（95%CI4.1，8.3），而对照组未达到（95%CI2.6，NR）。恩考芬尼与西妥昔单抗最常见的不良反应(≥25%)是疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。推荐的恩考芬尼剂量为每天一次口服300毫克，与西妥昔单抗联用。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：康奈非尼/恩考芬尼(ENCORAFENIB)治疗携带BRAF V600E突变结肠癌的疗效如何？

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