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美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PARP抑制剂 Olaparib（奥拉帕尼）用于携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm），至少16周一线含铂基础化疗无疾病进展成年转移性胰腺癌患者的维持治疗。胰腺癌患者需根据 FDA 批准的奥拉帕尼伴随诊断产品 BRAC Analysis CDx 进行检测并选择治疗。
奥拉帕利现在是经生物标记物选择（gBRCAm）的晚期胰腺癌患者中唯一获批的靶向药物。在胰腺癌患者中进行gBRCA的检测将会显得非常重要！2019年6月2日，ASCO公布POLO的III期主要临床试验终点，2 6月2日该结果同步发表于《N Engl J Med》，2019年7月2日，胰腺癌 NCCN 2019.3 版指南推荐奥拉帕尼作为gBRCAm突变转移性胰腺癌的一线维持治疗，2019年12月30日，FDA批准奥拉帕尼作为gBRCA突变转移性胰腺癌的一线维持治疗。
此次美国FDA肿瘤药物咨询委员会以7票对5票对批准奥拉帕尼（Olaparib）批准于gBRCA突变转移性胰腺癌患者的一线维持治疗表示支持。FDA同时批准 BRACAnalysis CDx作为其伴随诊断，以确定哪些胰腺癌患者有资格接受奥拉帕尼的治疗。BRACAnalysis CDx的目的是检测胚系BRCA1和BRCA2变异（gBRCA1/2m），并对已识别的变异提供临床解释。
此次批准是基于III期的POLO临床试验数据，该数据显示，与安慰剂相比，奥拉帕利的无进展生存期（PFS）有统计学意义和临时意义上的改善。奥拉帕尼将携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌患者的PFS或死亡时间几乎增加了一倍（翻了一倍），奥拉帕尼组为 7.4 个月，而安慰剂对照组为 3.8 个月，使疾病进展风险降低了47%。2,3,5,6 此外，两年后，奥拉帕尼组无疾病进展的患者为 22.1％，而接受安慰剂的患者为 9.6％。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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