吉非替尼片(易瑞沙)详细说明书，吉非替尼说明书 易瑞沙

　　【易瑞沙药品名称】吉非替尼片

　　【英文名】Gefitinib Tablets

　　【汉语拼音】Jifeitini Pian

　　【商品名称】易瑞沙/IRESSA

　　【成 份】吉非替尼

　　【剂 型】片剂

　　【形 状】褐色，椭圆形或圆形（不同国家上市的药形状不一样），双凸面 ，薄膜衣片；一面印有“250&r

　　【功能主治】本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细 胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治 疗。

　　【用法用量】

　　本品的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。 如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)。不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。 无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族、肾功能、因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。 剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250mg的剂量(见不良反应)。 儿童中使用 目前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。"

　　【不良反应】

　　"最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级)。因ADR停止治疗的患者有约3%。 各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列(多见：]10％；常见：]1%且[10%；少见：]0.1%且[1%；罕见：]0.01%且[0.1%；极罕见：[0.01%) 可出现的不良事件总结如下： 基于在全球进行的临床研究，扩大用药/同情用药以及上市后使用中的数据，在日本以外的地区间质性肺病总的估计报告率约为0.3%，在日本约为3%。 一项双盲的III期临床研究中，比较本品加最佳支持治疗(BSC)与安慰剂加BSC用于在既往接受过一个或两个化疗方案，且对最近的治疗无效或不耐受的局部晚期NSCLC患者，间质性肺病型事件的发生率在总体人群中相似，两治疗组均为约1％。绝大多数报道的间质性肺病型事件均来自东方人群，接受本品或安慰剂治疗的东方人群患者中，间质性肺病的发生率相似，分别为约3％和4％。一例间质性肺病型事件导致死亡，为接受安慰剂治疗的患者。 在日本的上市后药物监测研究中(3350名患者)，报道的接受本品治疗的患者间质性肺病型事件的发生率为5.8％。"

　　【禁忌】

　　已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重超敏反应者。

　　【药物相互作用】

　　体外试验证实吉非替尼通过CYP3A4代谢。在健康志愿者中将吉非替尼与利福平（已知的强CYP3A4诱导剂）同时给药，吉非替尼的平均AUC降低83%(见’警告和预防’节)在健康志愿者中将吉非替尼与itraconazole（一种CYP3A4抑制剂）合用，吉非替尼的平均AUC增加80%。由于药物不良反应与剂量及作用时间相关，该结果可能有临床意义。与能引起胃PH持续升≥5的药物合用，可使吉非替尼的平均AUC减低47%。

　　【贮藏】

　　30℃以下保存。

　　【有效期】

　　24个月

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