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吉列替尼是一种新型、强效、高选择性、口服FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）/AXL抑制剂。其每日一次单药疗法（≥80mg/天）在FLT3mut+复发性/难治性AML患者中具有抗白血病反应。ADMIRAL III期研究 (NCT02421939)在复发性/难治性FLT3突变阳性急性髓系白血病（AML）患者中进行了吉列替尼与挽救化疗（SC）的对比，基于此研究的中期分析结果，吉列替尼成为首个被批准用于AML单药治疗的FLT3抑制剂。此次报告公布了ADMIRAL研究的最终结果。
研究主要终点是总生存(OS)和完全缓解/伴部分血液学恢复的完全缓解(CR/CRh)。次要终点为无事件生存(EFS)和CR率，安全性和耐受性。共371例患者随机分配接受治疗，吉列替尼组和SC组分别有247例和124例（MEC,25.7％; FLAG-IDA,36.7％; LoDAC,14.7％; AZA,22.9％）。中位年龄为62岁（范围，19~85岁）。基线FLT3突变状态为：FLT3-ITD,88.4％; FLT3-TKD,8.4％; FLT3-ITD突变和FLT3-TKD突变，1.9％; 突变状态未知，1.3％。总体而言，39.4％的患者是难治性AML,60.6％的患者是复发性AML.
接受吉列替尼治疗的患者的OS（9.3个月）显著优于SC组（5.6个月;HR = 0.637; P = 0.0007）; 1年生存率分别为37.1％和16.7％。吉列替尼组和SC组的CR/CRh率分别为34.0％和15.3％（P = 0.0001）; 两组的CR率分别为21.1％和10.5％（双侧P = 0.0106）。两组的中位EFS分别为2.8个月和0.7个月（HR 0.793，P = 0.0830）。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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