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从20世纪50年代起,化疗即应用于肝癌治疗,5-Fu是第一个用于肝癌的化疗药物。后来又相继应用了阿霉素、紫杉醇等药物,以及以奥沙利铂为基础的FOLFOX方案,但肝癌患者的临床获益仍然有限,因此临床对于靶向药物的探索更为迫切。如今,继索拉非尼开启晚期HCC靶向治疗的十年后,乐卫玛作为此间唯一研发成功的一线晚期肝癌系统性治疗药物,开启了新的篇章。
REFLECT研究是一项旨在比较乐卫玛与索拉非尼在治疗不可切除的肝细胞癌(uHCC)的Ⅲ期临床试验,其结果表明不同乐卫玛起始剂量亚组与索拉非尼组的有效性具有可比性;对持续治疗时间进行校正后,不同起始剂量乐卫玛亚组的AE谱及AE发生率与索拉非尼组相似。该研究结果支持乐卫玛一线治疗8mg/d用于<60kg、12mg/d用于≥60kg的uHCC患者。
有研究显示靶向治疗的部分AE与治疗应答具有正相关性。基于REFLECT研究的数据分析提示,高血压、腹泻、蛋白尿或甲状腺功能减退可作为乐卫玛临床获益的有效预测指标;接受乐卫玛治疗后的不可切除肝癌患者,出现高血压、腹泻、蛋白尿或甲状腺功能减退的患者其总生存期(OS)显著优于未出现上述不良事件者。商昌珍教授强调,目前乐卫玛的临床研究均提示其耐受性良好,在治疗之前进行患者教育,使患者对不良反应有正确的认识和预期,可以提高患者依从性,有利于及时发现不良反应并进行处理;一般在患者可以耐受的情况下,应该继续使用,让患者更大获益。
乐卫玛基于中国人群的研究数据(2017年CSCO大会报告),表明乐卫玛组的中位总生存期高达15个月,较索拉非尼组(10.2个月)提高了4.8个月。此外,乐卫玛在中位无进展生存期(9.2个月 vs. 3.6个月)、中位疾病进展时间(11.0个月 vs. 3.7个月)和客观缓解率(21.5% vs.8.3%)三个次要研究终点方面均显著优于索拉非尼,较索拉非尼提高了2倍以上。吴建兵教授表示,乐卫玛不仅是上帝给中国患者的礼物,我们也非常期待乐卫玛在中国患者中有更多的研究数据呈现。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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